Persyaratan ISO 9001:2000

Pendahuluan
Kata ISO digunakan oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi atau The International Organization for Standarization sebagai nama dari organisasinya. Organisasi ini didirikan pada tahun 1946 di Genewa, Swiss. Tujuan pendiriannya adalah untuk mengembangkan standarisasi di seluruh dunia.
Kata ‘ISO’ yang menjadi nama dari organisasi ini, berasal dari bahasa Yunani yaitu ‘Isos’ yang berarti ‘sama’ atau ‘equivalent’. Dalam bentuk modern kata ‘Isos’ kemudian ditransformasikan menjadi ‘Iso’ – seperti yang digunakan dalam istilah Isotermis (kesamaan panas), Isobar (kesamaan tekanan), dll. Kata ini diadopsi oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi menjadi nama dari organisasinya disamping karena kemiripan arti kata ini dengan tujuan organisasi, juga karena kata tersebut memiliki bentuk yang paling mendekati dengan singkatan nama organisasi.
ISO merupakan federasi internasional dari badan-badan standarisasi nasional di seluruh dunia, saat ini anggotanya mencakup lebih dari 130 negara. Pekerjaan pembuatan standar internasional biasanya dilakukan oleh Komite Teknis ISO. Setiap anggota yang memiliki kepentingan terhadap suatu subjek yang akan dipersiapkan oleh Komite Teknis ISO berhak menempatkan wakilnya di dalam komite tersebut. Selain itu organisasi-organisasi internasional lainnya baik milik pemerintah atau pun non-pemerintah yang berhubungan dengan ISO juga diizinkan ikut ambil bagian dalam pekerjaan pembuatan standar internasional. Seperti dalam pekerjaan pembuatan standarisasi elektroteknik, ISO bekerjasama erat dengan Komisi Elektroteknik Internasional atau International Electrotechnical Commision (IEC). Setiap draft standar internasional yang dibuat oleh Komite Teknis ISO disosialisasikan terlebih dahulu kepada seluruh anggota federasi ISO, dan baru bisa diterbitkan setelah mendapat persetujuan sedikitnya 75% dari anggota federasi.
Produk-produk ISO yang terkenal antara lain:
ISO 9000 Series yang memuat tentang standar Sistem Manajemen Mutu.
ISO 14000 Series yang memuat tentang standar Sistem Manajemen Lingkungan.
ISO TS 17025 yang memuat tentang standar Pengujian dan Kalibrasi di Laboratorium.
ISO TS 16949 yang memuat tentang standar Sistem Manajemen Mutu di industri otomotif.
ISO 19011 yang memuat tentang standar Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan, standar ini digunakan untuk menggantikan ISO 10011 (Audit Sistem Manajemen Mutu) dan ISO 14010, ISO 14011, ISO 14012 (Audit Sistem Manajemen Lingkungan).
ISO mempunyai tiga misi utama, yaitu:
1. Mengembangkan standar internasional,
2. Menyebarkan informasi tentang standar internasional, dan
3. Mempromosikan implementasi standar internasional.
Sejarah Perkembangan ISO 9000
Sejak tahun 1946 federasi ISO memiliki visi untuk membuat satu standar Pemastian Mutu (Quality Assurance) yang dikemudian hari juga dikenal dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (Quality Manajemen System).
Standar mutu ISO dikembangkan dari standar-standar mutu yang telah ada dan digunakan secara luas. Pada tahun 1963, ISO mengadopsi standar mutu milliter, MIL-Q-9858A yaitu Persyaratan Program Mutu (Quality Program Requirements) dari USA dan standar mutu NATO, AQAP 1 untuk standar Pemastian Mutunya. Pada tahun 1972, ISO mengadopsi standar BS 4891 (British Standard) yaitu Pedoman untuk Pemastian Mutu (A Guide to Quality Assurance) dari Inggris. Kemudian berturut-turut pada tahun 1975 dan tahun 1979 mengadopsi lagi BS 5179 dan BS 5750.
Beberapa tahun kemudian dibentuk Komite Teknis ISO/TC 176 yang bertugas membuat satu draft standar Pemastian Mutu (Quality Assurance) dan Manajemen Mutu (Quality Management). Komite ini terdiri atas wakil-wakil dari ISO, IEC dan BSI (British Standard Institute). Dengan mengambil sejumlah standar-standar nasional negara anggotanya seperti; BS 4891 & BS 5750 (Inggris), AFNOR Z50-110 (Perancis), DIN 55-355 (Jerman), ANSI/ASQC Z-1.15 & ASME NQA-1 (US) sebagai bahan dasar untuk pembuatan draft standar tersebut.
Pada tahun 1987 komite ini berhasil merampungkan tugasnya dan menerbitkan ISO 9000 Series yang kemudian dikenal sebagai ISO 9000 versi 1987.
Pada tahun-tahun berikutnya ISO berusaha untuk terus menyempurnakan ISO 9000 Series (1987). Adanya sejumlah kategori yang belum dimasukkan kedalam ISO 9000 Series, kecenderungan kompetisi global dan kebutuhan akan keberterimaan secara universal, mendorong organisasi ini terus berupaya menyempurnakan ISO 9000 Series.
Pada tahun 1994, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan versi terbaru dari ISO 9000 series yang kemudian dikenal sebagai ISO 9000 versi 1994. Perbedaan antara ISO 9000 versi 1987 dengan ISO 9000 versi 1994 tidaklah begitu besar. Sebagaimana pendahulunya (ISO 9000 versi 1987), ISO 9000 versi 1994 masih menggunakan seri ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 sebagai bagian dari keluarga ISO 9000 Series. Namun pada ISO 9000 versi 1994 terdapat sejumlah penambahan standar-standar pelengkap untuk beberapa jenis (kategori) produk dan industri yang belum tercakup dalam ISO 9000 versi 1987. Selain itu pada ISO 9000 versi 1994, ditegaskan bahwa sertifikasi ISO hanya diberikan untuk ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003.
Bersamaan dengan promosi dan implementasi ISO 9000 versi 1994 secara global, ISO terus melakukan perbaikan terhadap ISO 9000 versi 1994. Sejumlah alasan dari upaya ini antara lain; adanya kebutuhan akan peningkatan kepentingan pengguna ISO 9000 dan pelanggannya, manajemen yang berorientasi kepada proses, peningkatan orientasi pada industri manufaktur, terlalu banyak standar manajemen dan pedoman yang digunakan, dan keinginan meningkatkan dari sekedar sertifikasi kearah Perbaikan Kinerja (Performance Improvement). Untuk itu ISO mempunyai sejumlah visi untuk tahun 2000 (Vision 2000) yaitu; Adanya satu standar manajemen mutu, satu standar persyaratan pemastian mutu dan satu standar ‘Peta Jalan’ (penjelasan umum).
Pada tahun 2000, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan ISO 9000 Series versi 2000 yang lebih dikenal sebagai ISO 9000:2000. Kali ini perubahan yang terjadi pada ISO 9000 Series cukup besar dan penting (significant).
Pada ISO 9000:2000 dimasukkan Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu (Quality Management Principles) sebagai dasar dalam melaksanakan Sistem Manajemen Mutu. Istilah ‘Subcontraktor’ yang sebelumnya digunakan pada ISO 9000 versi 1994 digantikan dengan ‘Supplier’, sedangkan istilah ‘Supplier’ digantikan dengan ‘Organization’. Selain itu istilah ‘Quality Assurance’ pada ISO 9001 tidak digunakan lagi dan digantikan dengan istilah ‘Quality Management System Requirements’..
ISO 9000:2000 juga melebur ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar persyaratan pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 adalah salah satu keluarga dari ISO 9000:2000). Sebelumnya pemilihan penggunaan standar persyaratan pemastian mutu didasarkan pada model aktifitas/proses tertentu yang dilakukan oleh perusahaan. Untuk perusahaan yang melakukan aktifitas desain/pengembangan, produksi (pengendalian proses), instalasi/pembelian dan servis harus menggunakan ISO 9001. Sementara untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, dan hanya melakukan aktifitas produksi, instalasi dan servis harus menggunakan ISO 9002. Selanjutnya untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, produksi, instalasi dan servis (misal: perusahaan yang hanya melakukan aktifitas training atau inspeksi dan pengujian saja) harus menggunakan ISO 9003. Berdasarkan ISO 9000:2000 semua perusahaan tanpa memperhatikan aktifitas yang dilakukan dan produk yang dihasilkan cukup menggunakan satu standar persyaratan pemastian mutu (persyaratan sistem manajemen mutu) yaitu ISO 9001:2000. Namun demikian ada satu pasal dalam ISO 9001:2000 (Pasal 7: Product Realization) yang penggunaan klausul-klausulnya boleh dikecualikan disesuaikan dengan aktifitas-aktifitas yang dilakukan atau tidak dilakukan oleh perusahaan yang bersangkutan.
ISO 9001:2000 lebih memfokuskan diri terhadap Perbaikan Kinerja, penggunaan struktur baru yang didasarkan pada Pendekatan Proses (Process Approach), pengurangan prosedur terdokumentasi, penekanan pada pemenuhan kepuasan pelanggan, analisa data untuk perbaikan dan peningkatan kesesuaian dengan standar Sistem Manajemen Lingkungan (ISO 14001).
Pada ISO 9000 Series versi 1994, ISO 9004 (yang merupakan salah satu keluarga dari ISO 9000) yang digunakan sebagai pedoman (Guidelines) dalam melaksanakan ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003. Sedangkan pada ISO 9000:2000, ia merupakan satu standar tersendiri dan pedoman untuk Perbaikan Kinerja (Performance Improvements), dan bukan merupakan pedoman dalam melaksanakan ISO 9001:2000.
Sebagian besar pasal-pasal dalam ISO 9000 Series versi 1994 masih dipertahankan dan dipergunakan dalam ISO 9000:2000. Hanya saja struktur dan penomorannya disempurnakan, beberapa klausul disederhanakan dan digeneralisasi, kemudian dilakukan penambahan beberapa klausul yang berkaitan dengan interaksi antar proses, perbaikan kinerja, komunikasi baik internal maupun eksternal (pelanggan) dan pengukuran kepuasan pelanggan.
Keluarga ISO 9000:2000 terdiri dari:
ISO 9000 yang memuat tentang Dasar-Dasar dan Istilah untuk Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9001 yang memuat tentang Persyaratan-Persyaratan Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9004 yang memuat tentang Panduan untuk Perbaikan Kinerja.
ISO 19011 yang memuat tentang Panduan dalam Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan.

Manfaat Penerapan ISO 9001:2000
Dari semua anggota keluarga ISO 9000:2000, hanya ISO 9001 yang memuat persyaratan-persyaratan ISO 9000:2000. Oleh karena itu sertifikasi ISO 9000:2000 (yang bersifat kontraktual) hanya diberikan untuk ISO 9001. Jadi meskipun suatu perusahaan berhasil melakukan peningkatan kinerja, kemudian menerapkan ISO 9004 hingga mencapai ‘Performance Excellence’, namun sertifikasi yang bisa dimiliki tetap hanya sertifikasi ISO 9001:2000. Dengan pertimbangan di atas maka untuk selanjutnya pembahasan dalam tulisan ini hanya akan difokuskan pada ISO 9001:2000.
Sebuah Organisasi/perusahaan yang menerapkan ISO 9001:2000 akan memperoleh sedikitnya 8 manfaat:
1. Dokumentasi mutu yang lebih baik.
ISO 9001 memberikan pedoman dalam mengelola sistem dokumentasi agar dokumen-dokumen yang dibuat oleh suatu perusahaan bersifat efektif dan efisien. Setiap organisasi menentukan tingkat dokumentasi yang dibutuhkan dan media yang digunakan. Hal tersebut tergantung pada faktor-faktor seperti; jenis dan ukuran organisasi, kompleksitas dan interaksi proses-proses, kompleksitas produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku, demonstrasi kemampuan personel, dan faktor-faktor lainnya yang dibutuhkan untuk mendemonstrasikan pemenuhan dari persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu.
2. Pengendalian mutu secara sistematik.
Menurut pengertian ISO, mutu (quality) adalah kadar/tingkat yang dimiliki oleh sekumpulan karakteristik yang melekat (yang menjadi sifat) pada suatu produk atau pelayanan dalam memenuhi persyaratan. Kadar/tingkat tersebut berdasarkan sifatnya dapat dibagi menjadi buruk (poor), baik (good) atau baik sekali (excellent). Sedangkan yang dimaksud dengan persyaratan (requirement) adalah kebutuhan atau harapan (pelanggan) yang ditetapkan, yang secara umum wajib dipenuhi.
Dalam ISO 9001 pengendalian mutu harus dimulai dari masing-masing proses yang terdapat dalam perusahaan. Setiap proses adalah input bagi proses sesudahnya dan sekaligus merupakan output dari proses sebelumnya. Karena proses-proses tersebut saling berinteraksi satu sama lain dalam satu sistem, maka pengendalian mutu yang baik pada setiap proses tentunya secara keseluruhan akan menghasilkan suatu pengendalian mutu secara sistematik.
3. Koordinasi yang lebih baik.
Adanya kesamaan persepsi untuk menghasilkan output yang memenuhi persyaratan dan kebutuhan akan adanya satu sistem yang mendukung pencapaian hal tersebut, mendorong terjadinya kegiatan koordinasi antar proses dalam sistem tersebut. ISO 9001 merancang suatu sistem manajemen mutu yang mengarahkan proses-proses dalam suatu perusahaan agar melakukan koordinasi yang lebih baik.
4. Deteksi awal ketidaksesuaian.
Ketidaksesuaian (non conformity) adalah ketidakmampuan untuk memenuhi persyaratan, sedangkan cacat (defect) adalah ketidaksesuaian yang berhubungan dengan kegunaan yang ditetapkan atau dimaksudkan. Dengan adanya sistem pengendalian mutu yang baik dan didukung oleh koordinasi antar proses, maka setiap ketidaksesuaian akan dapat dideteksi lebih dini. Karena setiap proses selalu melakukan pemeriksaan terhadap output dari proses lain (sebelumnya), maka diharapkan setiap ketidaksesuaian yang terjadi dapat segera dikenali, diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali.
5.Konsistensi mutu yang lebih baik.
Jika semua unsur yang membentuk sistem manajemen mutu melakukan upaya terus menerus untuk memperbaiki kinerja dengan berdasar kepada pedoman dan prosedur yang telah didokumentasikan, maka akan dihasilkan konsistensi pengendalian mutu yang lebih baik.
6. Kepercayaan pelanggan bertambah.
Suatu perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan baik, akan memberikan rasa aman terhadap pelanggan produk/pelayanannya, dan pada akhirnya meningkatkan kepercayaan (reliability). Kepercayaan tersebut timbul karena pelanggan melihat bahwa kegiatan pemenuhan persyaratan-persyaratannya dikelola secara baik dan memadai. Rasa aman dan kepercayaan ini kemudian akan berkembang menjadi hubungan bisnis yang saling menguntungkan satu sama lain dan berlangsung lama. Sebagai contoh; jika kita ingin membeli suatu produk elektronik (seperti televisi) maka kita tentu lebih memilih untuk membeli produk dari perusahaan yang bisa memberikan jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkannya. Jaminan mutu tersebut bisa berupa garansi terhadap produk yang dijual. Perusahaan yang berani memberikan garansi terhadap produk-produk yang dijualnya adalah perusahaan yang yakin bahwa sistem manajemen mutunya telah dikelola dengan baik. Dengan demikian kepercayaan kita sebagai pelanggan terhadap produk-produk yang dijual oleh perusahaan tersebut, akan semakin bertambah.
7. Disiplin dalam pencatatan mutu bertambah.
ISO 9001 mensyaratkan adanya pengelolaan sistem pencatatan mutu yang baik. Setiap catatan harus jelas, mudah dibaca, dapat diidentifikasi dan diperoleh kembali dengan mudah. Dengan adanya persyaratan tersebut maka perusahaan yang menerapkan ISO 9001 akan membuat suatu prosedur pencatatan mutu termasuk pengendaliannya, yang menciptakan kedisiplinan dalam pencatatan mutu.
8. Lebih banyak kesempatan untuk peningkatan.
Pada akhirnya penerapan ISO 9001 akan memberikan peluang-peluang bagi peningkatan kinerja perusahaan yang diperoleh dari sistem dokumentasi yang baik, pengendalian mutu secara sistematik, koordinasi antar proses dalam sistem dan disiplin dalam pencatatan. Sehingga setiap ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal untuk diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali. Sedangkan potensi-potensi munculnya ketidaksesuaian yang belum terjadi akan dapat dikenali, kemudian dicegah agar tidak terjadi.
‘The Consistent Pair’
ISO 9001 merupakan suatu standar persyaratan-persyaratan yang terfokus pada proses-proses yang memberikan keyakinan bahwa persyaratan pelanggan terhadap mutu produk akan terpehuhi.
Sedangkan ISO 9004 memberikan panduan dalam peningkatan secara berkesinambungan proses-proses manajemen mutu dan kinerja yang mengarah pada kesempurnaan bisnis (performance excellence).
ISO 9004 merupakan sarana penghubung atau panduan bagi perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001 dalam menuju kesempurnaan kinerja. Oleh karena itu ISO 9004 merupakan pasangan yang serasi dengan ISO 9001, hal ini diistilahkan dengan ‘The Consistent Pair’. Selanjutnya dengan didukung oleh ISO 9000 dan ISO 19011, kedua pasangan ini akan menyediakan kerangka kerja bagi keyakinan dan kesempurnaan bisnis perusahaan.
Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu
Untuk memimpin dan menjalankan suatu organisasi dengan sukses, para pemimpin (manajemen) hendaknya melakukannya dengan cara-cara yang sistematik dan jelas. Sukses dapat dihasilkan dari implementasi dan pemeliharaan sebuah sistem manajemen yang dirancang untuk perbaikan kinerja (performance improvement) secara berkesinambungan.
ISO memperkenalkan 8 prinsip manajemen mutu yang dapat digunakan oleh manajemen puncak suatu perusahaan dalam memimpin dan mengelola organisasinya kearah perbaikan kinerja:
1. Organisasi yang terfokus pada pelanggan.
Organisasi tergantung pada pelanggannya dan oleh karena itu harus memahami kebutuhan-kebutuhan pelanggan untuk masa sekarang dan yang akan datang, memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan, dan berusaha untuk melampaui harapan pelanggan.
2. Kepemimpinan.
Sebuah organisasi sangat tergantung kepada para pemimpinnya, oleh karena itu para pemimpin harus menyatukan tujuan dan arah dari organisasinya. Mereka harus menciptakan dan memelihara suatu lingkungan internal, dimana semua orang bisa terlibat penuh dalam pencapaian sasaran-sasaran organisasi.
3. Keterlibatan semua karyawan.
Karyawan pada setiap tingkatan adalah inti dari suatu organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan pemanfaatan kemampuan mereka demi keuntungan organisasi.
4. Pendekatan Proses.
Suatu hasil yang diharapkan akan dapat dicapai dengan lebih efisien, jika semua kegiatan dan sumber daya terkait dikelola sebagai sebuah proses. Proses adalah suatu aktifitas atau sekumpulan aktifitas yang menggunakan sumber daya-sumber daya (resources) untuk mengubah masukan (input) menjadi keluaran (output). Untuk dapat berfungsi secara efektif, suatu organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola semua proses yang saling berkait dan berinteraksi satu sama lainnya didalam organisasi itu. Identifikasi dan pengelolaan secara sistematik proses-proses yang digunakan oleh sebuah organisasi terutama interaksi antar proses-proses tersebut dikenal sebagai ‘Pendekatan Proses’.
5. Pendekatan sistem dalam manajemen.
Pengenalan, pemahaman dan pengelolaan proses-proses yang saling berkait sebagai sebuah sistem akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi dalam pencapaian sasaran-sasaran organisasi.
6. Peningkatan berkesinambungan.
Peningkatan berkesinambungan terhadap kinerja hendaknya menjadi suatu sasaran permanen dari organisasi. Suatu organisasi yang melakukan perbaikan terus menerus terhadap kinerjanya akan mampu bertahan dan berkembang dalam kompetisi pasar global yang selalu berubah dari waktu ke waktu.
7. Pendekatan secara fakta dalam membuat keputusan.
Keputusan-keputusan efektif haruslah didasarkan pada hasil analisa data dan informasi yang aktual (sebenarnya). Terdapat 3 prinsip aktual yaitu: Pergi kelokasi aktual, Melihat hal-hal yang aktual, dan Memperhatikan keadaan-keadaan yang aktual. ‘Lokasi’ aktual bisa berarti area produksi, gudang, kantor, ruang servis, dll. ‘Hal-hal’ yang aktual bisa berarti mesin, pekerja, material, produk, pelayanan, dll. Sedangkan ‘Keadaan-keadaan’ yang aktual adalah situasi pada saat kejadian, melihat masalah secara objektif dan menghindari penilaian subjektif.
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok.
Suatu organisasi dan pemasoknya memiliki ketergantungan satu sama lain, dan dengan membangun hubungan yang saling menguntungkan satu sama lain akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menghasilkan suatu nilai (value). Nilai ini adalah suatu ‘potensi abstrak’ yang dimiliki suatu perusahaan dalam bersaing dengan perusahaan sejenis. Jika dua perusahaan yang menghasilkan produk yang sejenis dengan kualitas yang rata-rata sama, dan dengan pelayanan yang sama bahkan dengan harga yang hampir sama, kemudian bersaing dalam memasarkan produknya kepada pelanggan. Maka hanya perusahaan yang memiliki ‘nilai’ yang akan berhasil memenangkan persaingan tersebut.
Struktur ISO 9001:2000
1. Ruang Lingkup
2. Referensi Standar
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggungjawab Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan
Lampiran A & B
Dasar Model Proses ISO 9001
ISO 9001:2000 menganggap semua persyaratan-persyaratan (klausul) nya sebagai proses, oleh karena itu pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO juga dilakukan dengan pendekatan tersebut. Berbeda dengan ISO 9000 versi 1987 dan ISO 9000 versi 1994, yang metode pemenuhan persyaratan-persyaratannya berdasarkan pemenuhan pasal demi pasal.
Di dalam ISO 9001:2000 yang menjadi persyaratan hanyalah pasal 4: Sistem Manajemen Mutu, pasal 5: Tanggungjawab Manajemen, pasal 6: Manajemen Sumber Daya, pasal 7: Realisasi Produk, dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan. Jadi suatu perusahaan yang ingin menerapkan ISO 9000 atau ingin mendapatkan sertifikasi ISO 9001 cukup dengan menerapkan kelima pasal tersebut.
Jika dikelompokkan secara pendekatan proses maka pasal 5: Tanggungjawab Manajemen dan pasal 6: Manajemen Sumber Daya merupakan bagian dari Proses Perencanaan (plan), pasal 7: Realisasi Produk merupakan bagian dari Proses Melakukan (do), dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan merupakan bagian dari Proses Pemeriksaan (check) dan Proses Tindakan (Act). Integrasi proses-proses Plan-Do-Check-Act (PDCA) tersebut secara sistematik akan menghasilkan suatu pendekatan Sistem Manajemen Mutu (pasal 4) kearah perbaikan kinerja secara berkesinambungan.
Pengertian PDCA secara ringkas adalah:
Plan : menetapkan sasaran-sasaran dan proses-proses yang dibutuhkan untuk memberikan hasil-hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
Do : melaksanakan proses-proses
Check : memonitor dan mengukur proses-proses dan produk, kemudian membandingkannya dengan kebijakan-kebijakan, sasaran-sasaran dan persyaratan produk yang telah ditetapkan sebelumnya, melakukan analisa data dan melaporkan hasil-hasilnya.
Act : melakukan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki kinerja proses secara kontinu.
Dalam Model Proses ISO 9001, manajemen suatu organisasi setelah memahami persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu (pasal 4), kemudian menetapkan komitmennya untuk melaksanakan sistem manajemen mutu, menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu, melakukan penetapan dan pendelegasian tugas dan wewenang, menunjuk wakil manajemen yang bertugas mengawasi pelaksanaan sistem manajemen mutu dan melakukan tinjauan manajemen (pasal 5). Tanggungjawab manajemen tersebut merupakan Proses Perencanaan (plan), dan organisasi harus memenuhi proses ini terlebih dahulu dalam memulai suatu sistem manajemen mutu, barulah kemudian menetapkan dokumentasi-dokumentasi yang diperlukan untuk kelengkapan proses ini.
Yang dimaksud manajemen disini adalah manajemen puncak suatu organisasi/perusahaan seperti; Presiden Direktur, Direktur, General Manager, atau fungsi yang mengatur jalannya organisasi secara integral.
Proses berikutnya yang juga merupakan Proses Perencanaan (plan) adalah Pengelolaan Sumber Daya (pasal 6), dimana organisasi menetapkan sumber daya-sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan sistem manajemen mutu dan memenuhi persyaratan pelanggan. Sumber daya tersebut berupa sumber daya manusia (karyawan), infrastruktur (bangunan, peralatan proses, alat transportasi, komunikasi, dll), dan lingkungan kerja.
Pada tahap selanjutnya organisasi harus melaksanakan (do) perencanaan-perencanaan yang telah ditetapkan dalam proses Realisasi Produk (pasal 7). Pada proses ini organisasi menetapkan semua kebutuhan untuk membuat proses, melakukan kegiatan verifikasi, validasi, monitor, inspeksi, pengujian yang dibutuhkan untuk kriteria keberterimaan produk, komunikasi dengan pelanggan, kegiatan desain dan pengembangan, pembelian, kegiatan pengendalian perlengkapan produksi dan pelayanan, pengendalian alat ukur, dan lain sebagainya. Dengan kata lain, semua kegiatan operasional suatu perusahaan merupakan bagian dari proses Realisasi Produk dalam ISO 9001:2000. Pada tahapan ini Persyaratan Pelanggan merupakan input bagi proses sedangkan outputnya adalah Kepuasan Pelanggan.
Setelah proses implementasi (do) dijalankan, maka proses berikutnya adalah pemeriksaan (check) hasil-hasil yang diperoleh dan penetapan tindakan (act) yang diperlukan untuk perbaikan (pasal 8). Pada proses ini organisasi memonitor dan mengukur kepuasan pelanggan, melakukan audit mutu internal (internal quality audit), memonitor dan mengukur proses-proses dan produk, melakukan pengendalian terhadap ketidaksesuaian (non conformity) yang terjadi, menganalisa semua data yang diperoleh termasuk kecenderungan proses-proses, kemudian melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Hasil dari proses ini kemudian digunakan sebagai input bagi proses perencanaan selanjutnya.
Keempat proses diatas, Plan-Do-Check-Act (PDCA) merupakan satu siklus yang tidak terputus dan saling berinteraksi satu sama lain. Siklus PDCA sudah seharusnya digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu (kinerja organisasi) secara terus menerus.

Konsep PDCA sudah dikembangkan sejak tahun 1920-an oleh Walter Shewhart, kemudian dipopulerkan oleh Edwards Deming yang juga membawa konsep ini ke Jepang. Sampai saat ini konsep ini diyakini merupakan pemikiran terbaik dalam melakukan perbaikan secara berkesinambungan terhadap suatu sistem.
Dapat kita simpulkan bahwa proses-proses yang ada dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 mencakup 4 tahapan + 1 tahap yaitu:
1. Proses di manajemen puncak (tanggungjawab manajemen)
2. Proses pengelolaan sumberdaya
3. Proses realisasi produk/pelayanan
4. Proses pengukuran, analisa dan peningkatan
5. Proses untuk mendokumentasikan keempat proses di atas.
Perlu dipahami bahwa proses dokumentasi, baru dilakukan dan ditentukan setelah organisasi menjalankan keempat proses yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu ISO 9001. Dokumentasi yang dilakukan dan media yang digunakan tergantung pada kebutuhan perusahaan yang bersangkutan dan bertujuan untuk membuktikan pemenuhan keempat proses di dalam ISO 9001.
Setelah memahami Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu yang menjadi landasan dari keluarga ISO 9000:2000, dan Dasar Model Proses yang merupakan konsep standar dari ISO 9001:2000, maka diharapkan kita akan lebih mudah memahami semua persyaratan-persyaratan ISO 9001:2000. Pada bagian selanjutnya saya akan membahas satu persatu persyaratan-persyaratan ISO 9001 berikut penjelasannya. Namun supaya pembahasan tersebut lebih lengkap maka sebelum masuk kepada persyaratan, akan dijelaskan juga secara singkat tentang pasal 1: Ruang Lingkup, pasal 2: Referensi Standar, dan pasal 3: Istilah dan Definisi. Perlu digaris bawahi bahwa pengertian produk di dalam ISO 9001:2000 bisa berarti produk (untuk industri manufaktur) atau pelayanan (untuk industri jasa).
Pasal 1: RUANG LINGKUP
1.1 Umum
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana suatu organisasi
a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses peningkatan sistem secara berkelanjutan dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Catatan: Dalam Standar Internasional ini, istilah ‘produk’ diterapkan pada produk yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan.
1.2 Penerapan
Semua persyaratan dari Standar Internasional ini bersifat umum dan dimaksudkan untuk dapat digunakan pada semua jenis organisasi, tanpa memperhatikan jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan.
Jika ada persyaratan Standar Internasional yang tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produknya, maka hal ini dapat dipertimbangkan sebagai pengecualian.
Bila pengecualian dilakukan, maka pernyataan-pernyataan kesesuaian terhadap Standar Internasional ini hanya dapat diterima jika pengecualian terbatas hanya pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggungjawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Penjelasan:
Ruang lingkup ISO 9001:2000 memuat cakupan persyaratan ISO 9001. Ruang lingkup tersebut diperluas sampai pada pemenuhan kepuasan pelanggan, yang mana hal ini merupakan sesuatu yang baru dari ISO 9001:2000. Persyaratan-persyaratan yang mempengaruhi kemampuan atau tanggungjawab perusahaan untuk menyediakan produk yang sesuai tidak boleh dikecualikan, sedangkan pengecualian hanya boleh dilakukan untuk persyaratan-persyaratan yang terdapat di dalam pasal 7: Realisasi Produk.
Pengecualian dalam pasal 7 disesuaikan dengan proses-proses yang tidak dilakukan oleh perusahaan. Misalnya, jika suatu perusahaan tidak melakukan proses desain dan pengembangan, maka proses tersebut boleh tidak dimasukkan kedalam ruang lingkup ISO 9001-nya, dan pasal 7.3 tentang Desain dan Pengembangan boleh dikecualikan. Namun demikian semua pengecualian harus dinyatakan di dalam dokumen Pedoman Mutu perusahaan. Tentang dokumen Pedoman Mutu ini akan dijelaskan pada bagian yang akan datang.
Pasal 2: REFERENSI STANDAR
Dokumen Standar berikut ini memuat ketentuan-ketentuan, yang mana melalui referensi dalam teks ini terdapat semua persyaratan-persyaratan dari Standar Internasional. Untuk referensi-referensi yang kadaluarsa, akibat adanya perubahan-perubahan, atau revisi, maka publikasi dari dokumen-dokumen tersebut dianggap tidak berlaku lagi. Namun demikian, pihak-pihak yang memiliki perjanjian berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan untuk meneliti kemungkinan penerapan edisi terbaru dari dokumen standarnya. Untuk referensi-referensi yang tidak kadaluarsa, edisi terakhir dari dokumen standar menunjukkan keabsahan berlakunya. Anggota-anggota dari ISO dan IEC memelihara daftar Standar Internasional yang masih berlaku saat ini.
ISO 9000:2000, Sistem Manajemen Mutu – Dasar dan Kosa Kata.
Penjelasan:
Bagian ini hanya menegaskan bahwa dengan terbitnya ISO 9000:2000 yang merupakan edisi atau revisi terbaru dari seri ISO 9000, maka edisi sebelumnya menjadi tidak berlaku lagi (obsolete). Sedangkan organisasi yang telah memiliki perjanjian sebelumnya menggunakan Standar Internasional ISO, seperti perusahaan yang telah memiliki sertifikasi ISO 9000 versi sebelumnya (ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003) dianjurkan untuk memperbaharui sertifikasinya dan meneliti kemungkinan melakukan transisi ke ISO 9000:2000. Kesempatan untuk menggunakan sertifikasi ISO 9000 versi 1994 masih diberikan sampai akhir tanggal 15 Desember 2003. Setelah batas waktu itu sertifikasi ISO 9000 versi 1994 dianggap tidak berlaku lagi.
Yang dimaksud dengan referensi yang tidak kadaluarsa adalah referensi yang masih digunakan saat ini seperti ISO 9000:2000, Sistem Manajemen Mutu – Dasar dan Kosa Kata; namun dokumen yang digunakan haruslah dokumen dengan edisi terakhir.
Pasal 3: ISTILAH DAN DEFINISI
Untuk keperluan memenuhi tujuan dari Standar Internasional ini, istilah-istilah dan definisi-definisi diberikan dalam pemakaian ISO 9000.
1) Diterbitkan (Revisi dari ISO 8402:1994 dan ISO 9000-1:1994)
Istilah berikut ini, digunakan dalam edisi terbaru ISO 9001 untuk menggambarkan rantai pemasokan, telah diubah untuk mewakili kosa kata yang digunakan saat ini:
Pemasok —> Organisasi —> Pelanggan
Istilah ‘Organisasi’ menggantikan istilah ‘Pemasok’ yang digunakan dalam ISO 9001:1994, dan mengacu pada unit yang menerapkan Standar Internasional ini. Selain itu, istilah ‘Pemasok’ sekarang menggantikan istilah ‘subkontraktor’. Di sepanjang teks Standar Internasional ini, bilamana ditemukan istilah ‘Produk’ maka bisa juga diartikan dengan ‘Pelayanan’.
Penjelasan:
Pada bagian ini dijelaskan tentang adanya perubahan beberapa istilah yang digunakan dalam ISO 9000:2000. Beberapa istilah yang sebelumnya digunakan dalam ISO 9001 versi 1994 diperbaharui dan digantikan dengan istilah-istilah lain. Pada ISO 9001 versi 1994 bentuk rantai pemasokan terlihat sebagai berikut:
Subkontraktor —> Pemasok —> Pelanggan
Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, melaksanakan dan memelihara sebuah sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus
a) mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut,
c) menentukan kriteria dan metode-metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif.
d) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tersebut.
Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini.
Bila organisasi memilih untuk mengambil outsource (sumber daya diluar organisasi) untuk proses yang berdampak pada kesesuaian produk terhadap persyaratannya, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut. Pengendalian proses-proses outsource itu harus diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu.
Catatan: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu seperti diatas harus mencakup proses-proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang melaksanakan sistem manajemen mutu. Di dalamnya dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu merancang dan membuat satu sistem manajemen mutu, kemudian mendokumentasikan sistem itu dan melaksanakannya secara menyeluruh di dalam organisasi. Organisasi juga harus memelihara sistem manajemen mutu tersebut dan berusaha meningkatkan efektifitasnya dengan mengacu pada ketentuan-ketentuan yang tercantum dalam Standar Internasional (ISO).
Organisasi harus mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu, artinya dalam perancangan dan pembuatan sistem manajemen mutu, organisasi harus mengenal semua proses-proses yang ada di dalamnya. Istilah yang biasa digunakan untuk tahapan ini adalah Pemetaan Proses (process mapping) atau Proses Bisnis (Business Process). Proses-proses tersebut secara umum seperti telah dikemukakan sebelumnya, dapat dikelompokkan menjadi proses-proses di Manajemen Puncak (Tanggungjawab Manajemen); Pengelolaan Sumber daya; Realisasi Produk; Pengukuran, Analisa dan Perbaikan; kemudian dilengkapi dengan proses Dokumentasi.
Misalnya, apakah di dalam organisasi terdapat proses penetapan tanggungjawab dan wewenang? Pendelegasian tanggungjawab dan wewenang tersebut? serta komunikasi internal untuk mensosialisasikan hal ini? Jika jawabannya Ya, maka proses tersebut merupakan bagian dari kelompok proses Tanggungjawab Manajemen. Sedangkan jika jawabannya Belum ada, maka proses-proses tersebut harus dibuat atau ditetapkan.
Sementara itu pada kelompok proses Realisasi Produk yang merupakan bagian inti dari aktivitas suatu perusahaan, proses-proses yang termasuk kedalam kelompok ini tergantung pada kegiatan-kegiatan operasional dari perusahaan yang bersangkutan. Secara umum, proses-proses di dalam Realisasi Produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main processes) dan proses-proses pendukung (supporting processes). Contoh pertama, jika aktivitas utama dari suatu perusahaan adalah penjualan retail (distribusi), maka yang termasuk proses-proses utama dari Realisasi Produknya adalah; proses penanganan order, proses pengadaan produk, proses pengiriman produk, dan proses instalasi. Sedangkan yang menjadi proses-proses pendukungnya adalah; proses verifikasi penerimaan produk, proses penyimpanan produk, proses pelatihan penggunaan produk, proses perbaikan produk, dll. Contoh kedua, jika aktivitas utama dari suatu organisasi adalah p! roduksi suatu instrument elektronik, maka yang termasuk proses-proses utama dari Realisasi Produknya adalah; proses perakitan bagian-bagian (sub-assembly), proses perakitan utama (main assembly), proses pengujian fungsi (function testing), dan proses pengepakan (packaging). Sedangkan yang menjadi proses-proses pendukungnya adalah; proses verifikasi penerimaan material (incoming inspection), proses pengiriman material ke area produksi (material preparation), proses penyimpanan produk akhir (product inventory), proses pengiriman produk (delivery), dll.
Penjelasan lebih lanjut tentang proses-proses yang harus ada di dalam suatu organisasi yang menerapkan ISO 9001:2000 termasuk persyaratan-persyaratannya, akan diuraikan dalam pasal-pasal Standar Internasional berikutnya.
Setelah semua proses-proses yang terdapat di dalam perusahaan dikelompokkan sesuai dengan konsep pendekatan proses dalam ISO 9001:2000, maka selanjutnya kita harus menentukan urutan dan interaksi antar proses-proses tersebut. Urutan dan interaksi itu harus menggambarkan aliran proses-proses secara sistematik dan keterkaitan (pengaruh) nya satu sama lain. Masih dalam kerangka Pemetaan Proses, setiap proses yang memiliki keterkaitan dan pengaruh dengan proses lain kemudian dihubungkan satu sama lain dengan menggunakan satu garis penghubung (linear) berikut tanda arahnya, atau menggunakan lebih dari satu garis penghubung (multidirectional) jika proses itu memiliki keterkaitan dengan beberapa proses.
Begitu anda selesai melakukan Pemetaan Proses, maka anda akan dapat melihat gambaran umum tentang perusahaan anda atau Proses Bisnis yang berlangsung di dalamnya. Peta Proses juga merupakan gambaran dari sistem manajemen mutu di perusahaan anda. Selanjutnya dengan mempelajari dan memahami pasal-pasal ISO 9001 yang lain, anda akan menyadari bahwa terdapat sejumlah proses yang belum ada dan harus dibuat, atau mungkin ada proses yang sebenarnya tidak dibutuhkan dan bisa dihilangkan. Dengan kata lain, identifikasi (pengenalan) proses-proses, kemudian penetapan urutan dan interaksinya merupakan langkah awal pembuatan satu sistem manajemen mutu.
Lebih lanjut dalam pasal 4.1 dinyatakan bahwa, organisasi harus menentukan kriteria-kriteria dan metode-metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut berjalan efektif. Persyaratan ini mengandung pengertian bahwa organisasi harus menetapkan kriteria-kriteria untuk kesesuaian proses dan pengendaliannya, kemudian membuat metode-metode standar dalam rangka memenuhi kriteria-kriteria tersebut. Tahapan ini biasa juga dikenal dengan Perencanaan Mutu (quality plan). Misalnya, ditetapkan kriteria untuk keberterimaan produk yang sesuai (passing rate) adalah >= 98%, maka untuk memenuhi kriteria tersebut harus dibuat perencanaan atau metode yang dibutuhkan untuk mencapainya. Selain itu organisasi harus menyiapkan metode untuk mengendalikan proses-proses pemenuhan kriteria tersebut agar dilakukan secara efektif. Salah satu bentuk metode pengendalian adalah adanya kegiatan pengaw! asan (monitoring) dan pengukuran terhadap hasil-hasil pelaksanaan proses-proses.
Organisasi harus menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari proses-proses. Sumber daya yang dimaksud disini adalah sumber daya manusia (karyawan) yang memiliki keahlian-keahlian yang dibutuhkan, lokasi kerja (bangunan, stasiun kerja, bengkel, dll), peralatan-peralatan yang dibutuhkan untuk mendukung operasi (mesin, perkakas kerja, alat bantu, alat transportasi, alat komunikasi, dll), material-material pendukung, dan peralatan yang dibutuhkan untuk pemantauan proses-proses (alat ukur, alat uji, dll). Sedangkan yang termasuk informasi adalah semua referensi dan data-data yang dibutuhkan untuk melaksanakan operasi dan memantau hasil-hasilnya.
Selanjutnya organisasi harus memantau, mengukur, dan menganalisa proses-proses yang dijalankannya. Hasil-hasil pemantauan dan pengukuran tersebut berupa rekaman-rekaman (records) yang dapat digunakan sebagai bahan bagi analisa terhadap kemampuan dan kesesuaian proses-proses. Analisa data dapat dilakukan dengan menggunakan metode-metode statistik, jika memungkinkan, dan memperhatikan kecenderungan (trend) proses-proses. Hasil dari analisa data pemantauan dan pengukuran proses-proses bisa berupa ditemukannya penyebab-penyebab terjadinya ketidaksesuaian atau penyimpangan proses, dan ditetapkannya sejumlah alternatif perbaikan yang bisa dilakukan.
Terakhir, organisasi harus melakukan tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki proses-proses, memeriksa dan menganalisa hasil-hasil tindakan perbaikan yang dilakukan, melakukan standarisasi untuk tindakan perbaikan yang sesuai, atau memilih tindakan perbaikan lain yang lebih tepat dan efektif dalam rangka mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan meningkatkan secara kontinu kinerja dari proses-proses tersebut.
Bila organisasi mengambil outsource (sumber daya diluar organisasi atau subkontraktor) untuk proses yang berdampak pada kesesuaian produk terhadap persyaratannya, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut. Pengendalian yang dimaksud yakni, organisasi harus memantau dan memeriksa (melakukan seleksi) kemampuan outsources-nya. Pemantauan dan pemeriksaan ini mencakup kesesuaian operasional outsource dalam memenuhi produk yang sesuai dengan persyaratan, dan kesesuaian produk-produk yang dipasok. Selain itu organisasi harus melakukan evaluasi dalam interval waktu tertentu terhadap kemampuan outsouce-nya dalam memenuhi persyaratan. Pengendalian proses-proses outsource itu juga harus dinyatakan dalam sistem manajemen mutu.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur-prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini,
d) dokumen-dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian dari proses-prosesnya, dan
e) rekaman yang dipersyaratkan Standar Internasional ini (lihat 4.2.4).
Catatan 1: Jika istilah ‘Prosedur terdokumentasi’ muncul dalam Standar Internasional ini, hal itu berarti prosedur perlu dibuat, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara.
Catatan 2: Cakupan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain tergantung pada
a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi dari personil.
Catatan 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau media jenis apa saja.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum tentang dokumentasi sistem manajemen mutu yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang menjalankan ISO 9001. Secara umum, dokumentasi sistem manajemen mutu terbagi atas dua yaitu; Dokumen dan Rekaman (records). Dokumen adalah semua tulisan/pernyataan terdokumentasi yang memuat ketentuan-ketentuan, petunjuk umum/khusus, prosedur, instruksi, dan referensi-referensi, yang dibuat sebelum pelaksanaan proses-proses dan digunakan sebagai acuan dalam pelaksanaan proses-proses. Sedangkan rekaman adalah semua catatan-catatan atau data yang diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses.
Dalam pasal 4.2.1 dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu membuat pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu; pedoman mutu; prosedur mutu; dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-proses; dan rekaman (records) yang dibutuhkan untuk memenuhi semua persyaratan ISO.
Kebijakan mutu hampir sama dengan visi perusahaan tentang mutu, disini dinyatakan tujuan-tujuan jangka panjang dari perusahaan tentang mutu, dan terkadang dalam bentuk yang hampir mirip dengan sebuah impian. Organisasi boleh saja mengutip kalimat-kalimat yang terdapat dalam Standar ISO sebagai pernyataan kebijakan mutunya. Beberapa contoh pernyataan kebijakan mutu adalah: “Kami akan memenuhi harapan pelanggan atau bahkan melampauinya, dan Kami akan mengerjakan apa yang kami ucapkan”, atau, “Kami akan memahami semua kebutuhan dan persyaratan pelanggan, menggunakan seluruh sumber daya untuk memenuhinya dengan sebaik-baiknya dan berusaha meningkatkan kepuasan pelanggan.”
Sasaran mutu adalah misi-misi jangka pendek perusahaan tentang mutu yang diperkirakan dapat dicapai dalam jangka waktu tertentu dan hasil-hasilnya dapat diukur. Contoh sasaran mutu: “Jumlah keluhan pelanggan kurang dari 2 keluhan/ bulan”, atau, “Persentase kesesuaian produk akhir (passing rate) >= 96.8%”.
Kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu ini harus didokumentasikan (ditulis) dan disosialisasikan kepada seluruh organisasi.
Pedoman mutu adalah petunjuk umum (guidelines) dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu yang memuat garis besar ruang lingkup sistem manajemen mutu, prosedur terdokumentasi yang harus ditetapkan dan juga interaksi antar proses-proses (process mapping) dari sistem manajemen mutu (lihat 4.2.2).
Prosedur mutu (Standar Operational Procedure/SOP) adalah semua petunjuk pelaksanaan proses-proses yang terdapat dalam sistem manajemen mutu. Ia merupakan penjabaran sistematis dari pedoman mutu, oleh karena itu semua prosedur yang dibuat harus mengacu atau merujuk kepada pernyataan-pernyataan dalam pedoman mutu.
Sedangkan yang dimaksud dengan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses-proses adalah dokumen-dokumen yang memuat rincian/langkah-langkah pelaksanaan proses secara efektif dan efisien, seperti; instruksi kerja (working instruction), diagram alir proses (process flowchart), dll. Dokumen ini dibuat jika penjelasan dalam prosedur-prosedur mutu dirasa masih belum cukup.
Seperti telah dikemukakan di atas, rekaman (records) merupakan catatan-catatan yang dibuat atau diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses, dimana catatan-catatan ini dibutuhkan sebagai bahan analisa untuk perbaikan dan bukti pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO 9001.
4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup
a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk perincian dan alasan pembenaran adanya pengecualian (lihat 1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau merujuk kepadanya, dan
c) gambaran interaksi antara proses-proses dari sistem manajemen mutu
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan bagian-bagian yang harus ada dalam sebuah dokumen Pedoman Mutu.
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang dibutuhkan
a) mengesahkan dokumen untuk kecukupan sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen,
c) menjamin bahwa perubahan dan status revisi yang berlaku dari dokumen diidentifikasi,
d) menjamin versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,
e) menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f) menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar (eksternal) diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen yang kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen lama disimpan untuk tujuan tertentu.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat prosedur untuk pengendalian dokumen. Di dalamnya harus memuat ketentuan-ketentuan tentang siapa yang berhak membuat dokumen, mengesahkan dokumen, meninjau, memperbaharui dan mengesahkan kembali dokumen baru, serta mendistribusikan dokumen-dokumen. Di dalamnya juga harus terdapat ketentuan tentang ketersediaan dokumen ditempat penggunanya, sistem penomoran dan status revisi (identifikasi dokumen), termasuk penomoran dan pengendalian dokumen eksternal. Selain itu juga harus terdapat ketentuan tentang pengendalian dokumen yang kadaluarsa (obsolete), masa simpan dan metode pemusnahan dokumen obsolete.
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman harus dibuat dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan efektivitas operasi dari sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap dapat dibaca, mudah dikenali dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penarikan, masa simpan dan pemusnahan rekaman.
Penjelasan:
Rekaman (records) yang dibuat tergantung pada kebutuhan organisasi akan data-data untuk analisa dan peningkatan, serta kebutuhan akan bukti pemenuhan semua persyaratan-persyaratan Standar ISO. Dengan kata lain, adanya rekaman menunjukkan adanya kegiatan dari proses-proses yang telah dipersyaratkan Standar Internasional dan adanya pengendalian terhadap proses-proses tersebut
Pasal 5: TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus menyediakan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifannya melalui
a) komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga peraturan dan hukum,
b) menetapkan kebijakan mutu,
c) menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah ditetapkan,
d) melaksanakan tinjauan manajemen, dan
e) menjamin ketersediaan sumber daya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan yang harus dipenuhi oleh Manajemen Puncak suatu perusahaan untuk membuktikan komitmennya dalam menjalankan sistem manajemen mutu. Bukti-bukti tersebut adalah: Pertama, adanya komunikasi dalam organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan hukum. Bukti komunikasi dapat berupa diadakannya pertemuan antara Manajemen Puncak dengan semua fungsi yang bertanggungjawab terhadap pelaksanaan sistem manajemen mutu, dimana dalam pertemuan itu salah satu agendanya adalah penyadaran dan pemahaman tentang pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan hukum. Bukti-bukti komunikasi tersebut juga dapat berupa pemasangan slogan-slogan atau pernyataan-pernyataan komitmen tentang mutu (poster, photo, dll) pada tempat-tempat yang bisa dilihat dengan mudah di dalam lingkungan organisasi, atau pembuatan dan pendistribusian informasi-inform! asi tentang mutu melalui media cetak internal perusahaan (majalah, brosur, memo, dll).
Kedua, Manajemen Puncak bertanggungjawab dalam membuat kebijakan mutu organisasi dan kebijakan mutu fungsi-fungsi (departemen) yang ada dalam organisasi. Selanjutnya, kebijakan-kebijakan mutu tersebut harus didokumentasikan sebagai bukti adanya komitmen Manajemen Puncak. Seperti telah dikemukakan di atas (penjelasan 4.2.1) kebijakan mutu memuat tujuan-tujuan jangka panjang yang ingin dicapai oleh organisasi tentang mutu, yang mencakup keinginan untuk memenuhi persyaratan pelanggan. Selain bertanggungjawab dalam membuat kebijakan mutu organisasi, Manajemen Puncak juga bertanggungjawab dalam membuat kebijakan mutu tiap-tiap departemen yang tercakup dalam sistem manajemen mutunya. Namun seringkali dalam kenyataannya kebijakan mutu masing-masing departemen dibuat dan ditetapkan oleh kepala departemen yang bersangkutan. Hal ini sebenarnya tidak menjadi persoalan selama dalam penetapan tersebut tiap-tiap kepala departemen mengkomunikasikan dan mengkonsultasikan terlebih dahulu kebijakan mutu departemennya dengan Manajemen Puncak organisasi sebelum diterbitkan. Bagaimana pun akan lebih baik jika semua kebijakan mutu yang merupakan petunjuk dan arah organisasi, ditetapkan oleh pihak yang memahami betul kemana suatu organisasi akan dibawa atau yang mengerti pengelolaan organisasi secara menyeluruh, yaitu Manajemen Puncak, supaya integralitas organisasi tetap bisa dipelihara. Penting untuk dimengerti bahwa kebijakan mutu yang dibuat untuk suatu departemen harus sesuai dengan kebijakan mutu organisasi, dan mendukung atau saling berhubungan dengan kebijakan mutu departemen lainnya.
Ketiga, Manajemen Puncak bertanggungjawab dalam menjamin sasaran-sasaran mutu organisasi dan sasaran-sasaran mutu departemen telah ditetapkan. Maksudnya Manajemen Puncak harus menjabarkan kebijakan mutunya kedalam sasaran-sasaran mutu yang diperkirakan dapat dicapai dalam interval waktu tertentu berdasarkan analisa data sebelumnya. Sedikit berbeda dengan kebijakan mutu, sasaran-sasaran mutu departemen boleh ditetapkan oleh tiap-tiap kepala departemen dengan selalu mengacu pada kebijakan mutu departemen yang bersangkutan. Seperti halnya kebijakan mutu, maka sasaran-sasaran mutu tersebut juga harus didokumentasikan sebagai bukti adanya komitmen Manajemen Puncak.
Keempat, Manajemen Puncak bertanggungjawab melaksanakan tinjauan manajemen, yaitu suatu aktifitas evaluasi terhadap kesinambungan dan efektifitas sistem manajemen mutu. Tentang hal ini akan dibahas lebih lanjut dalam pasal 5.6. Bukti komitmen ini biasanya berupa adanya rangkuman hasil rapat tinjauan manajemen (minutes meeting) jika tinjauan manajemen dilakukan dalam bentuk rapat, atau catatan-catatan lainnya yang menunjukkan telah dilaksanakannya tinjauan manajemen terhadap kesinambungan dan efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu.
Kelima, Manajemen Puncak harus menunjukkan bukti komitmennya dalam menjamin ketersediaan sumber daya. Bukti komitmen ini dapat dilihat dari kecukupan sumber daya yang dimiliki (terlihat pada saat Audit, red) termasuk adanya data pengelolaan dan pemeliharaan sumber daya, seperti; data kompetensi karyawan, pelatihan karyawan, kesehatan karyawan, kecelakaan kerja, pemeliharaan peralatan, pemeliharaan alat transportasi dan komunikasi, pemeliharaan gedung, dll.
Pasal 5.1 secara umum memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam memperlihatkan bukti-bukti pemenuhan komitmennya yang mencakup kelima hal di atas, sedangkan pada pasal-pasal berikutnya (5.2, 5.3, dst) memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam memenuhi persyaratan-persyaratan kelima hal tersebut.
5.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
Penjelasan:
Manajemen Puncak bertanggungjawab dalam menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi, baik persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan maupun persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tapi bakal sangat diperlukan oleh pelanggan, jika diketahui. Tentang hal ini akan dijelaskan lebih lanjut dalam pasal 7.2.1 dan 8.2.1. Tanggungjawab dengan fokus terhadap pelanggan ini merupakan persyaratan baru di dalam ISO 9001 dan menunjukkan semakin meningkatnya keinginan organisasi Standar Internasional ini untuk memperhatikan kepentingan pelanggan yang merupakan unsur utama bagi kelangsungan hidup suatu organisasi.
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu
a) sesuai dengan tujuan dari organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan
e) ditinjau untuk kesesuaian dari kelanjutannya.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1b, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu kebijakan mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak, termasuk tanggungjawab Manajemen Puncak terhadap sosialisasinya disepanjang organisasi.
Kebijakan mutu harus sesuai dengan tujuan dari pembentukan/pendirian organisasi, yang selain mencari profit (keuntungan) juga berorientasi pada pemenuhan persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan hukum. Kebijakan mutu juga harus mencakup atau secara implisit memuat komitmen untuk memperbaiki efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu dalam rangka memenuhi persyaratan tersebut. Selain itu kebijakan mutu harus menyediakan kerangka kerja (ruang) bagi penetapan dan peninjauan sasaran mutu, maksudnya kebijakan mutu yang ditetapkan harus jelas (tidak bias) dan memberi peluang bagi penetapan sasaran-sasaran mutu yang terukur.
Manajemen Puncak juga bertanggungjawab dalam menjamin kebijakan mutu tersebut dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua fungsi yang terlibat dalam sistem manajemen mutu atau mempengaruhi mutu, kemudian ditinjau dalam interval waktu tertentu untuk meningkatkan kesesuaiannya dengan kinerja organisasi. Tidak jarang kebijakan mutu perusahaan bersifat permanen (tidak diubah) dalam jangka waktu yang lama, namun peninjauan terhadap kesesuaiannya harus tetap dilakukan sebelum ditetapkan kembali sebagai kebijakan mutu pada masa berikutnya.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1c, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu sasaran mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak. Seperti telah dijelaskan sebelumnya bahwa sasaran-sasaran mutu harus ditetapkan baik untuk organisasi maupun untuk tiap-tiap fungsi (departemen). Sasaran-sasaran mutu tersebut harus dapat diukur (misal: jumlah keluhan pelanggan <= 2 keluhan/bulan) dan juga harus sesuai/sejalan dengan kebijakan mutu. Ada pun penetapan sasaran mutu dan perencanaan sistem manajemen mutu (akan dijelaskan pada pasal berikutnya, red) merupakan bagian utama dari proses perencanaan (plan) dalam proses Tanggungjawab Manajemen.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan dalam pasal 4.1, demikian juga sasaran-sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam membuat perencanaan untuk sistem manajemen mutu, dimana persyaratan-persyaratannya mengacu pada persyaratan-persyaratan umum dalam pasal 4.1 tentang sistem manajemen mutu. Dengan kata lain pasal ini menegaskan bahwa tanggungjawab perencanaan sistem manajemen mutu dan pemenuhan persyaratan-persyaratannya adalah dilakukan oleh Manajemen Puncak. Sementara itu dalam perencanaan sistem manajemen mutu termasuk dalam peninjauan dan perubahannya, integritas (kesatuan) antar proses-proses dalam sistem manajemen mutu harus tetap dipelihara.
5.5 Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggungjawab dan Wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam menetapkan tanggungjawab dan wewenang setiap fungsi di dalam organisasinya. Penetapan tanggungjawab dan wewenang tersebut yaitu dalam bentuk penetapan tugas-tugas (job descriptions) dan wewenang (responsibility) suatu fungsi (kepala departemen, supervisor, engineer, staf, operator, dll) yang pekerjaannya berpengaruh terhadap mutu dari produk/pelayanan yang dihasilkan oleh organisasi. Tanggungjawab dan wewenang yang telah ditetapkan itu selanjutnya harus didokumentasikan, dikomunikasikan, dipahami oleh fungsi-fungsi yang bersangkutan, dan hendaknya tersedia dilingkungan kerja fungsi-fungsi tersebut.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk salah seorang anggota manajemen, yang diluar tanggungjawab lainnya, yang memiliki tanggungjawab dan wewenang yang mencakup:
a) menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada manajemen puncak akan kinerja dari sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya, dan
c) menjamin promosi kesadaran akan pemenuhan persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi.
Catatan: Tanggungjawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk menunjuk atau mengangkat seorang wakil dari pihak Manajemen Puncak yang bertanggungjawab dalam pembuatan, dan pengelolaan proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu (pemenuhan persyaratan ISO 9001) termasuk pelaksanaannya. Wakil manajemen ini bertanggungjawab melaporkan hasil kinerja dari sistem manajemen mutu organisasi, yang diperoleh dari pemantauan dan pemeriksaan (audit) terhadap pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Wakil manajemen juga bertanggungjawab dalam mempromosikan dan meningkatkan kesadaran (awareness) semua fungsi dalam memenuhi persyaratan pelanggan atau persyaratan ISO 9001:2000.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi tersebut juga mengambil tempat berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1a, yang mana memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk memastikan adanya komunikasi internal yang memadai di dalam organisasi. Komunikasi tersebut mencakup komunikasi antar karyawan dalam suatu fungsi (departemen) dan komunikasi antar fungsi-fungsi dalam organisasi. Dalam bentuk kongkrit komunikasi itu berupa pertemuan-pertemuan (rapat) yang dilakukan untuk membahas dan meninjau kinerja proses-proses, informasi-informasi baru, perubahan persyaratan pelanggan, evaluasi tindakan perbaikan dan pencegahan, dsb.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaiannya, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan ini harus mencakup penilaian kesempatan untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal ini menegaskan bahwa Manajemen Puncak bertanggungjawab untuk meninjau (mengevaluasi) pelaksanaan sistem manajemen mutu organisasinya. Dalam persyaratan ISO 9001:2000 tidak dinyatakan secara rinci bentuk aktifitas tinjauan manajemen tersebut. Kebanyakan perusahaan-perusahaan melakukan rapat tinjauan manajemen (management review meeting) sebagai upaya untuk memenuhi persyaratan ini. Selain dalam bentuk rapat, sebenarnya tinjauan manajemen juga dapat dilakukan dengan cara mengumpulkan semua catatan-catatan (records) tentang pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, kemudian menyusunnya sedemikian rupa menjadi semacam laporan dan menyerahkannya kepada Manajemen Puncak untuk ditinjau dan ditindaklanjuti. Beberapa perusahaan bahkan menggunakan sarana email (electronic mail) untuk berkomunikasi tentang efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu pada waktu yang telah disepakati, mela! kukan evaluasi, dan saling memberikan masukan untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu. Hasil komunikasi via email tersebut kemudian dirangkum dan didokumentasikan, selanjutnya dapat dijadikan sebagai bukti telah dilakukannya tinjauan manajemen. Jadi tidak ada keharusan tinjauan manajemen harus dalam bentuk pertemuan (rapat), namun demikian, menurut penulis metode pertemuan adalah cara paling efektif untuk melakukan tinjauan terhadap efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu.
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi akan:
a) hasil-hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan,
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen terdahulu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) rekomendasi untuk peningkatan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat bentuk-bentuk masukan (input) yang diperlukan sebagai bahan dasar dalam suatu tinjauan manajemen. Bentuk-bentuk masukan tersebut yaitu:
- Hasil-hasil audit yang memuat temuan-temuan selama audit mutu internal (internal quality audit) terhadap proses-proses dalam sistem manajemen mutu.
- Umpan balik pelanggan yang mencakup; data keluhan pelanggan (customer complaint), hasil penelitian kepuasan pelanggan (customer satisfaction survey), dan informasi-informasi lainnya dari pihak-pihak yang memiliki kepentingan seperti halnya pelanggan.
- Kinerja proses yang mencakup; hasil analisa kecenderungan proses (process trend) dan kemampuan proses (process capability). Kemampuan proses merupakan kinerja dari proses dalam menghasilkan produk yang sesuai persyaratan, secara kontinu. Kemampuan proses bisa didapat dari pemantauan dan analisa terhadap variasi dan penyebaran dari karakteristik proses (process characteristic) dengan menggunakan metode statistik (statistical process control/SPC). Penggunaan SPC dalam menganalisa kinerja proses lebih cocok digunakan pada organisasi manufaktur, tetapi tidak begitu sesuai digunakan pada organsiasi jasa (service) karena data penyebaran karakteristik proses pada industri jasa sulit diperoleh. Pengukuran kemampuan proses pada industri jasa salah satunya bisa dilakukan dengan mengukur kemampuan melakukan pelayanan yang sesuai dalam target waktu penyelesaian yang telah ditetapkan. Selain data p! enyebaran karakteristik proses, data kesesuaian produk yang dihasilkan merupakan bagian penting yang dibutuhkan dalam menganalisa kemampuan proses. Kesesuaian produk adalah data hasil inspeksi produk/pelayanan (outgoing inspection) sebelum diserahkan kepada pelanggan, termasuk pengelompokkan kategori ketidaksesuaian produk berdasarkan kekritisannya (major/minor/recommedation).
- Status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah, sedang, atau akan dilakukan, termasuk hasil-hasil yang telah dicapai dari tindakan-tindakan tersebut.
- Tindak lanjut atau status dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya, termasuk kendala-kendala yang dihadapi dan perlu dibahas dalam tinjauan manajemen.
- Perubahan-perubahan internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, baik yang bersifat positif maupun negatif.
- Rekomendasi atau saran-saran untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan
a) peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan,
c) kebutuhan sumber daya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat bentuk-bentuk keluaran (output) yang diharapkan diperoleh dari suatu tinjauan manajemen. Bentuk-bentuk keluaran tersebut yaitu:
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, seperti; penyesuaian tanggungjawab dan wewenang, perubahan prosedur kerja, perubahan tata ruang (lay out), perubahan kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu, penyesuaian strategi, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, seperti; perubahan desain (re-engineering), penambahan alat ekstra (accessories), peningkatan keamanan produk (safety), penyesuaian spesifikasi kesesuaian produk, penyesuaian dengan aspek lingkungan, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan kebutuhan akan sumber daya, seperti; penambahan karyawan, pelatihan karyawan, peningkatan kerjasama dengan lembaga pendidikan/penelitian, pemindahan lokasi perusahaan, penambahan gedung atau ruang kerja, penambahan peralatan, peningkatan kemampuan perangkat keras dan perangkat lunak (hardware/software), penyesuaian alat ukur/uji, transportasi, komunikasi, dsb.
Pasal 6: MANAJEMEN SUMBER DAYA
6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan, sumber daya yang dibutuhkan
a) untuk melaksanakan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan secara berkesinambungan meningkatkan efektifitasnya, dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Penjelasan:
Pasal ini secara umum memuat jenis-jenis sumber daya yang harus disediakan oleh suatu organisasi/perusahaan dalam memenuhi persyaratan ISO 9001:2000. Penjelasan lebih lengkap tentang sumber daya tersebut dimuat dalam pasal-pasal selanjutnya (lihat 6.2, 6.3, dan 6.4).
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada mutu produk harus kompeten berdasar pada kesesuaian pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
Penjelasan:
Secara umum yang dimaksud sumber daya manusia adalah semua personil/karyawan yang pekerjaan dan tanggungjawabnya mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan. Mutu produk yang dihasilkan tersebut tidak hanya bergantung pada personil-personil di bagian produksi saja, tetapi juga bergantung pada aktifitas-aktifitas yang dilakukan oleh personil-personil di bagian lain dalam sistem manajemen mutu perusahaan.
Secara ilustratif dapat dikemukakan bahwa bagian produksi bertanggungjawab dalam memproses material (input) menjadi produk (output) yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan bagian penjamin mutu (quality assurance), bagian pembelian bertanggungjawab dalam pemilihan pemasok dan pembelian barang/material yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan oleh pengguna dalam ruang lingkup perusahaan, sementara bagian penjamin mutu memiliki tanggungjawab dalam memastikan bahwa setiap produk yang akan diterima oleh pelanggan telah memenuhi persyaratan pelanggan, dst. Oleh karena itu yang termasuk kedalam sumber daya manusia tidak hanya personil-personil yang mengerjakan produk secara langsung seperti bagian produksi atau pelayanan, tapi juga termasuk personil-personil bagian pembelian, gudang/penyimpanan (warehouse/inventory), penjamin mutu (quality assurance), teknisi (technical/engineering), pe! ngiriman (delivery), dll.
Disebabkan personil-personil yang pekerjaan dan tanggungjawabnya berpengaruh terhadap mutu produk yang dihasilkan juga akan mempengaruhi kepuasan pelanggan, maka personil-personil tersebut harus memiliki kompetensi atau kecakapan yang sesuai dengan pekerjaannya. Dimana kecakapan tersebut dapat dinilai berdasarkan latar belakang pendidikan, pelatihan (training), keterampilan dan pengalaman yang dimilikinya.
6.2.2 Kompetensi, Pengetahuan dan Pelatihan
Organisasi harus
a) menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk karyawan yang melaksanakan kegiatan yang berpengaruh pada mutu produk,
b) memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan ini,
c) mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil tersebut,
d) memastikan bahwa personil mengetahui akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara rekaman-rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pada pasal ini dijelaskan tentang persyaratan-persyaratan (proses-proses) apa saja yang harus dipenuhi oleh perusahaan dalam penyediaan sumber daya manusianya.
Pertama, suatu perusahaan harus menetapkan kompetensi yang dibutuhkan (minimum requirements) untuk setiap fungsi dengan mengacu pada tanggungjawab dan wewenang dari fungsi-fungsi tersebut seperti yang telah ditetapkan oleh Manajemen Puncak (lihat 5.5.1). Dalam proses penetapan ini terdapat suatu metode populer yang dikenal dengan "competency needs matrix" yang dapat digunakan untuk memetakan kompetensi-kompetensi yang dibutuhkan untuk setiap fungsi/posisi dalam suatu perusahaan. Secara ringkas matriks ini memuat nama-nama fungsi, pendidikan minimum, keterampilan-keterampilan (skills), dan pengetahuan-pengetahuan tambahan lainnya. Kemudian untuk setiap keterampilan dan pengetahuan diberi nilai rentang (range) tertentu sesuai dengan kebutuhan perusahaan.
Sebagai contoh untuk posisi manager produksi, ditetapkan bahwa pendidikan minimum adalah Sarjana (S-1) Teknik, keterampilan-keterampilan yang harus dimiliki antara lain; kepemimpinan (leadership), pemecahan masalah (problem solving), komunikasi (communication), industrial engineering (line balancing, work sampling, dsb), just in time, pengendalian mutu terpadu (total quality management), ISO 9000 & ISO 14000, sistem manajemen keselamatan kerja (SMK3), 5S, statistical process control, six sigma, balanced scorecard, dll. Selain itu ditetapkan juga pengetahuan-pengetahuan tambahan lainnya seperti; english, hukum ketenagakerjaan (labor law), administrasi, komputer, self development, fire fighting, dll. Selanjutnya untuk setiap keterampilan dan pengetahuan diberi nilai rentang tertentu, misalnya 0-4; dimana 0=tidak mengetahui sama sekali, 1=mengetahui, 2=memahami, 3=bisa menerapkan, 4=mampu mengembangkan; atau dengan menggunakan nilai rentang 0-55=kurang, 56-70=cukup, 71-85=baik, 86-100=baik sekali. Sekali lagi, penetapan nilai rentang ini sangat tergantung dari kebutuhan perusahaan. Matriks kebutuhan kompetensi ini selanjutnya dijadikan pedoman dalam proses perekrutan karyawan baru maupun pengembangan karyawan lama. Dengan menggunakan format yang sama seperti matriks kebutuhan kompetensi ini, setiap departemen kemudian membuat rincian kompetensi untuk setiap personilnya. Dari pemetaan ini nanti akan terlihat kompetensi setiap personil dan kebutuhan akan peningkatan kecakapan mereka.
Kedua, perusahaan harus menyediakan pelatihan untuk memenuhi atau meningkatkan kompetensi dari personil-personilnya. Untuk itu perusahaan harus menyusun perencanaan pelatihan (training plan) untuk masing-masing departemen. Bagaimanapun tentunya training plan tersebut disusun berdasarkan matriks kebutuhan kompetensi masing-masing personil. Adakalanya karena keterbatasan kemampuan, perusahaan tidak bisa menyediakan training, maka perusahaan harus tetap mengambil tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan akan kompetensi personilnya. Tindakan-tindakan lain tersebut bisa berupa penyediaan buku-buku atau peralatan yang dibutuhkan sehingga karyawan bisa belajar sendiri (otodidak).
Ketiga, perusahaan harus melakukan proses evaluasi terhadap efektifitas pelatihan atau tindakan lain yang telah dilakukan. Evaluasi ini dapat dilakukan dalam berbagai bentuk tergantung dari sasaran-sasaran pelatihan itu sendiri. Untuk pelatihan dengan sasaran hanya agar peserta memiliki pengetahuan tentang topik yang disampaikan, maka tes secara tertulis setelah pelatihan berakhir dianggap sudah cukup memadai. Sedangkan untuk pelatihan yang memiliki sasaran agar peserta dapat menggunakan pengetahuan yang didapat dari pelatihan dalam melaksanaan pekerjaan sehari-harinya, maka evaluasi dapat dilakukan secara periodik (misal: per-bulan setelah pelatihan) terhadap hasil-hasil pekerjaan dari peserta pelatihan. Evaluasi ini kemudian disimpulkan setelah beberapa bulan penilaian, apakah pelatihan tersebut sudah efektif atau diperlukan pelatihan tambahan/tindak lanjut lainnya. Namun demikian secara umum ada 2 langkah dalam mengevaluasi pelat! ihan: langkah pertama, dengan melakukan tes pendahuluan (pre-test) terhadap materi pelatihan sebelum dilakukannya pelatihan dan kemudian melakukan tes akhir (post-test) setelah pelatihan berakhir untuk melihat persentase pemahaman peserta pelatihan terhadap materi yang disampaikan; langkah kedua, meminta atasan langsung dari peserta pelatihan yang bersangkutan untuk melakukan penilaian terhadap hasil pelatihan dalam pekerjaan sehari-hari bawahannya itu, seperti dengan memberikan tugas tertentu (job assignment) yang sesuai dalam batas waktu penyelesaian yang ditetapkan.
Keempat, perusahaan harus memastikan bahwa personil mengetahui akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu. Dalam hal ini perusahaan, khususnya setiap kepala departemen harus melakukan upaya penyadaran (awareness) terhadap seluruh personilnya tentang tugas-tugas dan tanggungjawab mereka, serta hubungan/relevansi antara pekerjaan mereka dengan bagian-bagian lain. Selain itu ditekankan agar setiap personil bekerja secara sungguh-sungguh sesuai prosedur yang telah ditetapkan karena hasil-hasil pekerjaan mereka berpengaruh terhadap kestabilan proses-proses sesudah mereka, serta bahwa kualitas pekerjaan mereka juga sangat berpengaruh terhadap pencapaian sasaran-sasaran mutu departemen dan perusahaan. Dengan proses keempat ini setiap personil diharapkan dapat memahami tugas-tugas dan tanggungjawab masing-masing, serta sadar bahwa mereka adalah bagian pe! nting (aset) bagi perusahaan meski sekecil apapun tanggungjawab mereka.
Kelima, perusahaan harus memelihara rekaman-rekaman atau catatan-catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman semua personilnya seperti; matriks kebutuhan kompetensi, riwayat pendidikan/pelatihan, hasil evaluasi pelatihan, dan salinan sertifikat-sertifikat pendidikan/pelatihan.
Menurut penulis, pasal 6.2.2 tentang kompetensi dan pelatihan ini menggambarkan bahwa personil/karyawan adalah aset bagi perusahaan yang harus dipelihara dan dikembangkan agar memberikan hasil-hasil yang maksimal. Sudah seharusnya pandangan yang menganggap bahwa karyawan hanyalah sebagai objek semata harus ditinggalkan, karena sangat tidak relevan dengan kenyataan sesungguhnya dimana kemajuan dan kesinambungan suatu organisasi/perusahaan tidak terlepas dari kontribusi yang diberikan oleh karyawan-karyawannya.
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Infrastruktur termasuk, jika dapat diterapkan
a) bangunan, ruang kerja dan keperluan sejenis,
b) peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak) dan
c) layanan pendukung (seperti pengangkutan atau komunikasi)
Penjelasan:
Salah satu sumber daya yang penting dalam mendukung proses pemenuhan persyaratan pelanggan dalam kerangka sistem manajemen mutu adalah infrastruktur. Semua yang termasuk kedalam infrastruktur seperti yang dijelaskan dalam pasal 6.3 tersebut, harus ditetapkan dan disediakan secara memadai berdasarkan kebutuhan pelaksanaan proses-proses. Dengan kata lain infrastruktur yang digunakan haruslah yang masih mampu mendukung proses menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan (tidak kadaluarsa). Disamping itu perusahaan juga harus melakukan proses pemeliharaan terhadap infrastruktur secara periodik. Bukti pemeliharaan infrastruktur berupa catatan-catatan (records) seperti; catatan-catatan pengelolaan bangunan, perawatan mesin/peralatan, perawatan alat transportasi, dan lain-lain juga harus dipelihara sebagai bukti pemenuhan persyaratan ISO.
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.
Penjelasan:
Yang dimaksud dengan lingkungan kerja adalah semua area yang digunakan untuk menjalankan sistem manajemen mutu. Perusahaan harus menetapkan lingkungan kerja yang baik dan memadai bagi proses-proses dalam sistem manajemen mutunya seperti; tata ruang area kerja, jalur keluar masuknya material/produk akhir/karyawan, termasuk kenyamanan dan keamanan lingkungan kerja tersebut bagi semua karyawan. Pengelolaan lingkungan kerja harus dilakukan secara efisien dengan memperhatikan aspek-aspek yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku terutama aspek keselamatan kerja.
Pasal 7: REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan lain dari proses-proses sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, yang sesuai:
a) sasaran mutu dan persyaratan produk,
b) kebutuhan untuk membuat proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan kriteria keberterimaan produk,
d) rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi.
Catatan 1: Dokumen yang menjelaskan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dijadikan acuan sebagai rencana mutu.
Catatan 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan di pasal 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk.
Penjelasan:
Perencanaan realisasi produk adalah perencanaan terhadap proses-proses yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu produk. Proses-proses tersebut tergantung pada jenis produk atau pelayanan yang dihasilkan. Seperti telah dijelaskan pada pasal 4.1, secara umum, proses-proses di dalam realisasi produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main processes) dan proses-proses pendukung (supporting processes). Semua proses ini harus direncanakan, ditetapkan, ditinjau untuk pengembangan dan disesuaikan dengan persyaratan sistem manajemen mutu sebelum sebuah proses produksi dimulai.
Dalam perencanaan proses-proses, organisasi harus menentukan sasaran mutu dan persyaratan untuk masing2 produk. Beberapa contoh sasaran mutu untuk produk antara lain: meningkatkan persentase keberterimaan produk (persentase keberterimaan produk tiap bulan minimum 96.8%), meningkatkan kepuasan pelanggan (jumlah keluhan pelanggan maksimal 1 keluhan per bulan), pengiriman yang cepat dan tepat (waktu pengiriman maksimal 1 bulan setelah order pembelian diterima), dll. Sedangkan persyaratan produk biasanya ditetapkan berdasarkan spesifikasi yang diberikan oleh pelanggan, atau spesifikasi yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tapi dianggap perlu bagi pelanggan, undang-undang, dan peraturan lain yang berlaku. Aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan produk/pelayanan antara lain: dimensi, jumlah, warna, berat, kecepatan, waktu, kemasan, resolusi, jenis material, tegangan AC/DC, dsb.
Selanjutnya perusahaan menetapkan kebutuhan-kebutuhan untuk membuat atau menjalankan proses-proses yang telah direncanakan, serta dokumentasi dan sumber daya spesifik lainnya untuk produk. Kebutuhan-kebutuhan tersebut mencakup kebutuhan akan sumber daya manusia, infrastruktur, informasi dan lingkungan kerja yang memadai. Perusahaan kemudian juga harus menetapkan kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan penentuan keberterimaan produk, termasuk rekaman (catatan) yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
7.2 Proses-Proses yang Terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus menentukan,
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan-kegiatan setelah pengiriman,
b) persyaratan produk yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu, jika diketahui,
c) persyaratan undang-undang dan peraturan hukum yang berhubungan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam menetapkan persyaratan-persyaratan yang berhubungan dengan produk. Persyaratan produk bisa berasal dari pelanggan seperti: dimensi produk, warna produk, material yang digunakan, kemampuan spesifik yang berhubungan dengan kegunaan produk, tegangan AC/DC yang digunakan untuk produk yang bersangkutan, jenis kemasan, batas waktu pengiriman, instalasi, dsb. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu antara lain: alat-alat tambahan (accessories), zat kimia khusus dalam kemasan untuk menurunkan kelembaban, jenis transportasi yang digunakan, dll.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok produk ke pelanggan (seperti; pengiriman tender, persetujuan kontrak atau order, persetujuan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa,
a) persyaratan produk ditetapkan,
b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (llihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan personil yang relevan memahami akan adanya perubahan persyaratan.
Catatan: Dalam beberapa keadaan, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak dapat dilaksanakan untuk masing-masing order. Tetapi tinjauan dapat meliputi informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.
Penjelasan:
Tinjauan terhadap persyaratan produk seharusnya dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmen akan kesanggupannya untuk memasok produk yang dipesan oleh pelanggan. Tinjauan ini biasanya dilakukan segera setelah perusahaan menerima permintaan penawaran (inquiry) suatu produk dari pelanggannya, tinjauan dilakukan untuk memastikan bahwa persyaratan produk ditetapkan terlebih dahulu atau disepakati bersama, dan perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan tersebut.
Hasil dari tinjauan terhadap persyaratan produk bisa berupa jawaban positif ataupun negatif. Jawaban bersifat positif, apabila perusahaan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, sedangkan jawaban bersifat negatif apabila perusahaan tidak mampu atau memiliki keterbatasan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan pelanggan. Untuk jawaban yang positif perusahaan akan mengirimkan dokumen penawaran (quotation) dari produk yang akan dipasok, dokumen penawaran hendaknya memuat semua persyaratan yang telah ditetapkan (nama dan deskripsi produk, dimensi, karakteristik, harga, lama pengiriman, garansi, cara pembayaran, dsb.). Sebaliknya, untuk jawaban yang negatif perusahaan harus mengirimkan surat penolakan atau pemberitahuan tentang ketidaksanggupannya dalam memenuhi permintaan/persyaratan pelanggan.
Jika setelah ditetapkan atau disepakatinya persyaratan produk dan perusahaan juga sudah memberikan jawabannya terhadap permintaan penawaran tersebut, terdapat perubahan persyaratan atau perbedaan antara persyaratan kontrak/order dengan yang dinyatakan sebelumnya, maka perubahan tersebut harus ditinjau ulang, dikonfirmasikan dan ditetapkan kembali sebagai persyaratan baru. Perusahaan kemudian mengirimkan dokumen penawaran baru atau revisi dari dokumen penawaran sebelumnya.
Untuk memberikan bukti adanya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk, perusahaan biasanya harus memelihara dokumentasi inquiry yang pernah diterima dari pelanggan, dokumen penawaran (quotation) untuk inquiry yang bisa dipenuhi, dan/atau dokumen surat penolakan untuk inquiry yang tidak bisa dipenuhi.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang berhubungan dengan,
a) informasi produk
b) permintaan penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan proses komunikasi dengan pelanggan yang harus dibuat dan diterapkan secara efektif dalam perusahaan. Komunikasi tersebut mencakup hal-hal berikut:
- informasi tentang produk yang dipromosikan oleh perusahaan baik diminta ataupun tidak diminta oleh pelanggan, secara langsung maupun tidak langsung
- tanggapan terhadap permintaan penawaran (inquiry) baik bersifat positif maupun negatif dan penanganan kontrak/order yang disepakati termasuk perubahannya, dan
- tanggapan terhadap umpan balik pelanggan terhadap produk yang ditawarkan termasuk keluhan pelanggan atas produk yang telah diorder atau digunakan.
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menentukan,
a) tahapan-tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang memadai untuk setiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggungjawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara group berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan dari tanggungjawab.
Keluaran perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan desain dan pengembangan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat proses-proses yang harus dimiliki oleh suatu perusahaan yang mana aktifitas-aktifitas desain dan pengembangan produk menjadi salah satu bagian dari sistem manajemen mutunya. Dalam aktifitas desain dan pengembangan tersebut perusahaan harus melakukan perencanaan dan pengendalian yang mencakup: penetapan tahapan-tahapan proses desain dan pengembangan (project schedule); tinjauan, verifikasi dan validasi untuk setiap tahapan desain dan pengembangan; dan penetapan tanggungjawab/wewenang (person/department in charge) untuk setiap tahapan.
Verifikasi adalah kegiatan membandingkan antara keluaran (output) suatu proses dengan masukan (input)nya, sedangkan validasi adalah kegiatan membandingkan antara kegunaan yang dimaksud (use) dari produk dengan masukannya. Lebih lanjut tentang masukan dan keluaran dari proses desain dan pengembangan akan dijelaskan pada bagian berikutnya.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Masukan tersebut harus mencakup,
a) persyaratan fungsional dan kinerja,
b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
c) bila memungkinkan, informasi diturunkan dari desain terdahulu yang serupa, dan
d) persyaratan lainnya yang perlu untuk desain dan pengembangan.
Masukan tersebut harus ditinjau untuk kecukupan. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak saling bertentangan satu sama lain.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan aspek-aspek yang menjadi masukan bagi proses desain dan pengembangan. Aspek-aspek ini harus ditetapkan terlebih dahulu sebelum dimulainya proses desain dan pengembangan produk.
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan, dan harus disahkan sebelum diterbitkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus,
a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b) menyediakan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk penyediaan jasa,
c) berisi atau mereferensikan kriteria keberterimaan produk, dan
d) menetapkan karakteristik produk yang pokok untuk penggunaan yang aman dan benar.
Penjelasan:
Pasal ini memuat ruang lingkup dan persyaratan dari keluaran suatu proses desain dan pengembangan produk.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis dari desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1),
a) untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah-masalah dan usulan tindakan yang diperlukan.
Peserta pada tinjauan tersebut harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.3.4).
Penjelasan:
Pasal ini memuat penjelasan tentang maksud atau tujuan dilakukannya tinjauan desain dan pengembangan. Seperti halnya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk (pasal 7.2.2), tinjauan desain dan pengembangan pada dasarnya dilakukan untuk mengukur kemampuan perusahaan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan atau pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau penggunaan yang diinginkan, jika diketahui. Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Rekaman hasil dari validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal 7.3.5 dan 7.3.6 memuat penjelasan lebih lengkap tentang kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan. Verifikasi merupakan kegiatan pemeriksaan atau pembuktian bahwa suatu keluaran telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya (input). Sedangkan validasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa suatu keluaran memiliki kegunaan seperti yang dimaksud dari tujuan pembuatannya.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai keperluannya, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan terhadap perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari efek perubahan terhadap bagian-bagian produk dan produk yang sudah diserahkan.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal ini memuat tentang persyaratan untuk proses pengendalian dokumentasi dari perubahan desain dan pengembangan, secara umum proses pengendalian tersebut sama dengan proses pengendalian dokumen dalam pasal 4.2.3
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh dari produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuannya untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman dari hasil-hasil evaluasi dan tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Dalam proses pembelian produk yang akan digunakan oleh organisasi untuk mendukukung proses produksi dan/atau penyediaan jasanya, maka produk-produk yang akan dibeli dari pemasok harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan organisasi. Organisasi harus melakukan pemilihan (seleksi) terhadap pemasoknya sebelum membuat komitmen, selanjutnya dalam interval waktu yang ditentukan organisasi harus mengevaluasi kemampuan pemasok-pemasoknya dalam menyediakan produk-produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Keseriusan organisasi dalam menilai dan mengendalikan pemasoknya akan sangat berpengaruh terhadap produk yang dihasilkannya bagi pelanggan.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai
a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personil, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada pemasok.
Penjelasan:
Pasal ini memuat aspek-aspek yang harus ditetapkan terlebih dahulu oleh organisasi sebelum melakukan pembelian baik pembelian produk maupun jasa. Aspek-aspek ini menjadi landasan bagi seleksi terhadap sejumlah pemasok. Aspek-aspek tersebut juga menjadi landasan dalam proses evaluasi terhadap kemampuan pemasok yang telah menjadi mitra organisasi dalam kurun waktu tertentu. Jika suatu pemasok mampu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan organisasi sesuai yang tercantum dalam informasi pembelian, maka organisasi kemudian membuat komitmen dengan pemasok untuk melakukan proses pembelian.
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.
Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan cara pengaturan verifikasi yang diinginkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat dan melaksanakan proses pemeriksaan (inspeksi) terhadap produk yang telah dibeli untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Proses inspeksi lazimnya dilakukan oleh bagian penerimaan barang (incoming) atau bagian pengendalian mutu produk yang diterima (incoming quality control). Pemeriksaan yang dilakukan meliputi aspek-aspek yang terdapat dalam dokumen pembelian/pengiriman (seperti: nama dan deskripsi produk, jumlah produk, jenis kemasan, alamat pengiriman, dll), dan aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan mutu produk (seperti: dimensi, karakteristik, berat, kekerasan, dll).
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila dapat diterapkan
a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan
c) penggunaan peralatan yang memadai,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan suatu proses produksi atau penyediaan jasa yang terkendali.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi sesudahnya dengan pemantauan atau pengukuran. Validasi ini mencakup semua proses dimana kekurangan dapat dikenali hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan,
a) penetapan kriteria untuk tinjauan dan pengesahan proses,
b) pengesahan peralatan dan kualifikasi personil,
c) penggunaan metode dan prosedur yang spesifik,
d) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
Penjelasan:
Proses validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa harus dilakukan bilamana keluaran atau produk yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan proses pemantauan atau pengukuran setelah proses produksi, atau jika seandainya dilakukan verifikasi akan menyebabkan kerusakan pada produk tersebut.
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bilamana sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk melalui cara yang cocok selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu lacak adalah persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khusus dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Pada beberapa sektor industri, pengelolaan konfigurasi merupakan cara memelihara identifikasi dan mampu telusur.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat identifikasi unik pada produk baik selama proses produksi maupun setelah proses pelepasan produk ke pelanggan. Identifikasi dapat berupa, nomor unik yang mudah dikenali oleh organisasi dan jika memungkinkan memuat keterangan: bulan dan tahun produksi, stasiun/line/shift produksi, kode khusus dari pelanggan, nomor urut, dll. Jika identifikasi produk diperlukan oleh organisasi sebagai persyaratan untuk memantau dan mengevaluasi kualitas produk setelah dikirim ke pelanggan, maka organisasi harus mengendalikan dan merekam nomor identifikasi dari produk-produknya.
7.5.4 Barang Milik Pelanggan
Organisasi harus merawat barang milik pelanggan selama berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan dalam produk. Jika ada barang milik pelanggan hilang, rusak ataupun ditemukan tidak sesuai dalam penggunaannya, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Barang milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan untuk proses pemeliharaan dan penjagaan barang (property) milik pelanggan baik yang akan digunakan atau digabungkan dengan produk yang dihasilkan oleh organisasi, maupun yang dibawa untuk proses perbaikan atau verifikasi.
7.5.5 Penjagaan Produk
Organisasi harus melindungi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud. Penjagaan ini harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penjagaan juga harus dilakukan pada bagian-bagian yang membentuk produk.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan untuk penjagaan dan pemeliharaan produk di gudang. Proses penjagaan dan pemeliharaan produk yang memadai merupakan salah satu persyaratan yang penting dalam ISO 9001:2000 serta memiliki pengaruh yang signifikan terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan.
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan alat pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1).
Organisasi harus membuat proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan dan pelaksanaannya konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, alat pengukuran harus
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika tidak ada standar, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya,
c) diidentifikasi agar status kalibrasi dapat ditentukan,
d) dijaga dari penyetelan yang dapat mengubah keabsahan hasil pengukuran,
e) dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Disamping itu, organisasi harus mengevaluasi dan merekam kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang diakibatkannya. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila digunakan pada pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu yang spesifik, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud harus disahkan. Hal ini harus dilaksanakan sebelum penggunaan awal dan disahkan ulang seperlunya.
Catatan: Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan.
Penjelasan:
Pasal ini secara umum memuat tentang persyaratan untuk pengendalian alat pemantauan dan pengukuran yang digunakan dalam proses verifikasi atau validasi. Alat ukur (alat pengukuran) yang digunakan harus dikalibrasi atau diverifikasi dalam jangka waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar internasional atau nasional. Periode kalibrasi ditetapkan sendiri oleh organisasi tergantung pada frekuensi penggunaan alat ukur yang bersangkutan. Kegiatan kalibrasi terbagi atas dua yaitu, kalibrasi eksternal dan kalibrasi internal. Pada dasarnya semua jenis alat ukur harus dikalibrasi secara eksternal pada badan kalibrasi yang syah (legal). Namun demikian, jika kita memiliki sejumlah alat ukur yang memiliki jenis dan spesifikasi yang sama, maka tidak harus semua alat ukur tersebut harus dikalibrasi eksternal. Karena biaya kalibrasi yang relatif mahal, maka cukup satu atau dua alat ukur saja yang dikalibrasi eksternal, sedangkan sisanya! dapat dikalibrasi internal dengan menggunakan alat ukur yang telah dikalibrasi eksternal sebagai kalibrator. Bagaimanapun adalah lebih tepat jika alat ukur yang digunakan untuk memutuskan suatu produk diterima atau tidak (Go/Not Go) dikalibrasi secara eksternal (misal: alat ukur yang digunakan oleh bagian pengendalian mutu incoming/outgoing).
Setiap alat ukur harus diidentifikasi dan dimonitor status kalibrasinya, dijaga dari penyetelan yang mempengaruhi keabsahan hasil pengukurannya oleh pihak yang tidak berwenang, dan dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. Identifikasi dapat dilakukan dengan membuat label yang mencantumkan nomor alat ukur, tanggal kalibrasi terakhir, tanggal kalibrasi berikutnya, penanggung jawab, dll. Label ini kemudian ditempelkan pada alat ukur yang bersangkutan di tempat yang mudah terlihat. Jika penempelan label pada alat ukur tidak memungkinkan karena ukuran alat ukur yang relatif kecil, maka label dapat ditempelkan pada kartu registrasi unik atau lembaran daftar alat ukur yang ditempatkan dekat dengan alat ukur tersebut. Pemantauan terhadap status kalibrasi juga dilakukan dengan membuat jadwal kalibrasi untuk semua alat ukur.
Untuk alat ukur yang dikalibrasi internal, organisasi harus mencatat hasil kalibrasi pada lembaran khusus yang menyatakan kesesuaian alat ukur yang bersangkutan untuk penggunaan disepanjang organisasi. Setidak-tidaknya pada lembaran hasil kalibrasi internal harus tercantum: nama dan nomor alat; standar ukur (internasional); hasil pengamatan pengamat pertama (ke-1), hasil pengamatan pengamat kedua (ke-2), dst; penyimpangan rata-rata; status/hasil kalibrasi (diterima/diperbaiki/rusak); tanggal pengamatan; nama dan tanda tangan pengamat; dan lain-lain. Organisasi juga harus melindungi semua alat ukur selama penggunaan, perawatan dan penyimpanannya dari kesalahan yang menimbulkan kerusakan. Semua alat ukur yang habis masa penggunaannya (perlu dikalibrasi ulang) atau rusak harus ditempatkan pada tempat terpisah yang dan diberi tanda khusus, serta dicegah dari penggunaan yang tidak semestinya dalam proses produksi dan penyediaan jasa.
Pasal 8: PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses yang diperlukan,
a) untuk memperagakan kesesuaian produk,
b) untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) untuk secara berkelanjutan memperbaiki efektivitas dari sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik, dan tingkat penggunaannya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh organisasi dalam melaksanakan proses pengukuran, analisis dan perbaikan proses. Proses tersebut harus dapat memperagakan atau memberikan bukti kesesuaian produk dengan persyaratannya, menjamin kesesuaian pelaksanaan proses-proses dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, dan memberi bukti adanya proses perbaikan efektivitas dari sistem manajemen mutu. Lebih lanjut tentang proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang harus dipenuhi oleh organisasi akan dijelaskan pada pasal-pasal berikutnya.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu alat pengukur kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan tanggapan pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan atau belum. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini juga harus ditentukan.
Penjelasan:
Organisasi harus mengukur kinerja sistem manajemen mutunya, salah satu alat pengukur kinerja yang paling efektif adalah dengan menilai tanggapan pelanggan terhadap kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratannya. Tanggapan pelanggan dapat berupa keluhan pelanggan terhadap produk atau pelayanan yang diterima, maupun hasil penelitian kepuasan pelanggan yang dilakukan oleh organisasi. Tidak ada metode baku yang ditetapkan oleh ISO 9001 untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tentang tanggapan pelanggan ini, namun yang jelas setiap keluhan pelanggan harus diterima dan dikelola dengan baik untuk menunjukkan komitmen organisasi terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan. Metode pengelolaan keluhan pelanggan harus dibuat sedemikian rupa sehingga semua keluhan dapat ditindaklanjuti sesegera mungkin dan digunakan sebagai masukan untuk perbaikan di masa yang akan datang.
Penelitian terhadap kepuasan pelanggan dapat dilakukan secara langsung maupun tidak langsung. Metode kunjungan ke tempat pelanggan untuk mendapatkan informasi sebanyak-banyaknya tentang kualitas produk atau pelayanan yang dihasilkan organisasi merupakan metode penelitian kepuasan pelanggan secara langsung. Kunjungan ke tempat pelanggan dapat dilakukan oleh satu tim survei yang terdiri atas perwakilan-perwakilan dari semua departemen. Tim ini harus bekerja secara bebas dan obyektif dalam mengumpulkan dan mengolah data kepuasan pelanggan. Metode penelitian kepuasan pelanggan secara tidak langsung biasanya dilakukan dengan cara pengiriman kuesioner survei kepuasan pelanggan yang berisikan pertanyaan-pertanyaan menyangkut seputar produk dan pelayanan yang diberikan. Bentuk dan jumlah pertanyaan disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan tergantung pada informasi apa yang ingin dikumpulkan. Bagaimanapun, pemilihan metode langsung ataupu! n tidak langsung tergantung pada kondisi pelanggan dan kemampuan organisasi. Jika suatu perusahaan hanya memiliki beberapa pelanggan saja yang berada di wilayah yang tidak terlalu sulit untuk dijangkau, maka metode penelitian secara tidak langsung dengan mengirimkan kuesioner adalah tidak efektif. Sebaliknya, jika perusahaan memiliki jumlah pelanggan yang besar atau pelanggan-pelanggan berada pada wilayah yang jauh sehingga dibutuhkan ongkos perjalanan yang relatif tinggi untuk melakukan kunjungan, maka metode secara langsung mungkin tidak akan efisien.
Organisasi harus dapat memberikan bukti adanya proses pengelolaan keluhan pelanggan dan pengukuran kepuasan pelanggan melalui pemeliharaan dokumentasi yang memadai terhadap hal-hal tersebut dalam rangka memenuhi persyaratan Standar Internasional.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melaksanakan audit internal yang direncanakan secara berkala untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu,
a) sesuai dengan rencana yang telah dibuat (lihat 7.1), terhadap persyaratan Standar Internasional ini dan terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) sudah dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan tingkat kepentingan proses dan area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metodenya harus ditetapkan. Pemilihan auditor-auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan kenetralan dari proses audit.
Auditor harus tidak mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggungjawab dan persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, pelaporan hasil-hasil audit dan pemeliharaan rekamannya (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam suatu prosedur terdokumentasi.
Tanggungjawab manajemen atas area yang telah diaudit yaitu harus memastikan bahwa tindakan-tindakan diambil sedemikian rupa tanpa adanya keterlambatan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebab-penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan pelaporan hasil-hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan: Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2, dan ISO 10011-3 sebagai pedoman.
Penjelasan:
Audit internal terhadap sistem manajemen mutu atau yang biasa dikenal dengan audit mutu internal (Internal Quality Audit) dilakukan untuk memantau dan mengukur sejauh mana sistem manajemen mutu yang ada telah dijalankan oleh seluruh fungsi di sepanjang organisasi, serta untuk mengukur apakah sistem manajemen mutu yang dijalankan sudah sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Audit mutu internal juga memberi peluang ditemukannya metode-metode baru untuk perbaikan berkelanjutan terhadap sistem manajemen mutu organisasi.
Program audit, ruang lingkup, kriteria, frekuensi maupun metode audit dibuat dan ditetapkan oleh satu tim audit yang dipimpin oleh kepala tim audit (audit team leader atau lead auditor). Setiap anggota tim audit atau auditor harus sudah mendapatkan pelatihan yang memadai sebagai auditor dan memiliki atribut sebagai auditor. Audit yang dijalankan harus bersifat bebas (independent) dan obyektif, dimana audit bukan hanya semata-mata bertujuan mencari-cari kesalahan pihak yang diaudit (auditee) tapi dalam rangka memantau dan mengukur pelaksanaan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, serta memperbaiki setiap kekurangan yang ditemukan. Dari pelaksanaan audit mutu internal selalu akan didapatkan temuan-temuan penting, baik yang bersifat positif maupun negatif. Temuan positif adalah temuan yang memperlihatkan adanya komitmen dan/atau kesesuaian dalam pelaksanaan proses-proses dari sistem ! manajemen mutu. Sebaliknya, temuan negatif adalah temuan yang memperlihatkan tidak adanya komitmen dan/atau terdapat ketidaksesuaian dalam pelaksanaan proses-proses dari sistem manajemen mutu. Temuan negatif berdasarkan tingkatan kritisnya dapat dikelompokkan ke dalam tiga bentuk yaitu; Major, Minor, dan Observation (rekomendasi). Secara umum temuan negatif Major terjadi jika organisasi tidak/belum mempunyai sejumlah proses dan prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, atau telah mempunyainya namun tidak menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, sehingga mengakibatkan timbulnya dampak yang luas dan tidak bisa diperbaiki lagi terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan. Temuan negatif Minor terjadi jika organisasi, yang walaupun telah mempunyai semua proses dan prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, tetapi masih tidak menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, sehingga mengakibatkan ti! mbulnya dampak yang tidak luas (terlokalisir) dan masih bisa diperbaiki untuk memenuhi persyaratan pelanggan, dalam kasus ini jika akibat yang timbul berdampak luas dan tidak bisa diperbaiki lagi maka tingkat temuan bisa dikategorikan sebagai temuan negatif Major. Temuan negatif Observation atau rekomendasi terjadi jika organisasi yang telah mempunyai semua proses dan prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, dan juga telah menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, tetapi terdapat potensi-potensi untuk timbulnya suatu ketidaksesuaian di masa yang akan datang sebagai akibat dari adanya kekurangan pada proses yang telah ada. Temuan Observation biasanya berupa saran-saran untuk perbaikan.
Seluruh temuan negatif dari audit mutu internal harus ditindaklanjuti dan ditutup dalam masa yang ditetapkan dari kesepakatan auditor dan auditee. Auditor atau wakil manajemen (Management Representative) bertanggungjawab memantau dan memverifikasi penyelesaian semua temuan negatif dari audit mutu internal dan melaporkannya dalam rapat tinjauan manajemen.
Organisasi harus membuat prosedur terdokumentasi untuk proses audit mutu internal dan menetapkan wewenang bagi pelaksanaan proses audit. Untuk pedoman pelaksanaan audit, ISO telah menerbitkan ISO 10011 (pedoman audit sistem manajemen mutu), yang baru-baru ini telah diperbaharui dan disempurnakan menjadi ISO 19011 yang merupakan pedoman untuk audit sistem manajemen mutu dan lingkungan.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan, dan jika dapat diterapkan, pengukuran proses-proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan dan tindakan perbaikan harus diambil, sesuai keperluan, untuk memastikan kesesuaian produk.
Penjelasan:
Organisasi harus melaksanakan proses pemantauan dan pengukuran terhadap proses-proses dalam sistem manajemen mutu untuk mengetahui sejauh mana hasil-hasil yang direncanakan telah dipenuhi, dan jika tidak, maka harus diambil tindakan pembetulan (correction) dan tindakan perbaikan (corrective action) yang diperlukan. Secara khusus/lokal proses pemantauan dan pengukuran tersebut dilakukan pada setiap bagian akhir suatu proses, sedangkan secara umum (general) proses pemantauan dan pengukuran dilakukan terhadap status pencapaian sasaran-sasaran mutu perusahaan dan departemen/fungsional dalam interval waktu yang ditetapkan.
Contoh berikut akan memberikan gambaran tentang proses pemantauan dan pengukuran secara lokal: misal, pada sebuah pabrik pembuatan sabuk (belt) untuk kompresor, terdapat suatu proses pencampuran (mixing) bahan-bahan kimia, dimana hasil akhir dari proses tersebut adalah lembaran-lembaran (sheet) karet sintetis yang nantinya akan digabungkan dengan lembaran-lembaran lain dan dilapisi fabric (joining), kemudian digulung (rolling), direbus pada suhu vulkanisasi (vulcanizing), dst. Setiap jenis belt yang dibuat memiliki formula campuran bahan kimia yang berbeda satu sama lain tergantung pada karakteristik-karakteristik yang ingin dihasilkan dan kegunaan dari belt-belt itu sendiri. Oleh karena itu lembaran karet sintetis yang akan digunakan pada proses berikutnya itu harus memiliki karakteristik-karakteristik tertentu yang telah ditetapkan. Setelah lembaran-lembaran karet sintetis dihasilkan pada bagian ! akhir proses pencampuran, maka bagian pengendalian mutu (quality control) melakukan proses pemantauan dan pengukuran terhadap karakteristik-karakteristik yang dimiliki oleh lembaran-lembaran tersebut dibandingkan dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Proses pemantauan dan pengukuran terhadap keluaran suatu proses inilah yang disebut sebagai proses pemantauan dan pengukuran secara lokal. Jika dari hasil pengukuran (baik menggunakan alat uji maupun alat ukur tertentu) ternyata tidak memenuhi karakteristik yang dipersyaratkan, maka segera dilakukan tindakan pembetulan (koreksi) untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang telah terjadi (seperti; pengerjaan ulang atau rework), dan tindakan perbaikan untuk mencegah agar ketidaksesuaian yang sama terulang kembali (seperti; meninjau ulang formula, memperbaiki proses penyusunan formula, melatih ulang operator, memeriksa alat ukur, dll).
Proses pemantauan dan pengukuran secara general dilakukan dengan memantau dan mengukur status pencapaian sasaran mutu perusahaan dan sasaran mutu departemen, menganalisa penyebab dari tidak tercapainya sasaran mutu, kemudian menetapkan tindakan pembetulan dan tindakan perbaikan yang sesuai.
Penting untuk dipahami bahwa, tindakan pembetulan adalah tindakan untuk memperbaiki suatu ketidaksesuaian yang terjadi, tindakan ini hanya merupakan tindakan memperbaiki produk agar kembali sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (temporary action). Sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terulangnya kejadian tersebut, atau tindakan untuk mencegah suatu ketidaksesuaian agar tidak berulang kembali (permanent action). Agar lebih mudah dipahami maka perbedaan antara kedua hal tersebut dapat dianalogikan sebagai berikut: pada suatu ketika di suatu persimpangan jalan terjadi kecelakaan, dimana seseorang yang sedang menyeberang jalan ditabrak oleh sebuah kendaraan bermotor hingga luka-luka parah. Polisi dan masyarakat kemudian memblokir jalan itu, mengalihkan rute jalan sementara waktu ke arah yang lain dan membawa korban kecelakaan ke rumah sakit terdekat. Tindakan yang dilakukan oleh polisi dan masyarakat tersebut dapat disebut sebagai tindakan pembetulan (koreksi) agar korban bisa diselamatkan jiwanya dan lalu lintas jalan kembali berjalan normal. Selanjutnya untuk mencegah agar kecelakaan yang sama tidak terulang kembali yang bisa menyebabkan korban jiwa dan terganggunya lalu lintas, maka pemerintah kemudian membangun jembatan penyeberangan di dekat persimpangan jalan itu, pemerintah juga memasang lampu pengatur lalu lintas yang baru. Tindakan yang dilakukan oleh pemerintah tersebut kita sebut sebagai tindakan perbaikan.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi harus memonitor dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa persyaratan produk telah dipenuhi. Kegiatan ini harus dilakukan dalam tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1).
Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus memperlihatkan orang yang berwenang melepaskan produk (lihat 4.2.4).
Pelepasan produk dan penyerahan jasa harus tidak dimulai sampai seluruh pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dilengkapi dengan memuaskan, atau jika tidak, berdasarkan atas persetujuan dari pihak berwenang yang relevan, dimana jika dapat diterapkan, juga oleh pelanggan.
Penjelasan:
Proses pemantauan dan pengukuran produk merupakan proses yang harus dijalankan sebelum pelepasan produk atau penyerahan produk ke pelanggan dilakukan. Proses ini biasanya dilakukan oleh bagian pengendali mutu produk akhir (outgoing quality control). Setiap produk yang akan dikirim atau diserahkan ke pelanggan harus diperiksa apakah telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau belum. Jika produk akhir telah memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan maka bukti kesesuaian tersebut harus direkam dan dipelihara sedemikian rupa untuk keperluan pemastian mutu (quality assurance) dan mampu telusur. Setiap produk yang akan dilepas harus telah mendapat pengesahan dari pihak yang berwenang untuk menjamin kesesuaian produk (biasanya oleh bagian quality assurance).
Untuk kasus khusus, dimana produk yang akan dilepas tidak memenuhi sejumlah kriteria keberterimaan yang ditetapkan namun karena suatu kondisi tertentu tetap harus dikirim, maka produk tersebut dapat dikirim atau dilepaskan dengan persetujuan pihak berwenang yang relevan (manager quality assurance atau manajemen puncak), dan jika memungkinkan oleh pelanggan. Dalam hal ini rekaman dari persetujuan pihak yang berwenang atau pelanggan termasuk syarat-syarat pelepasan produk harus dipelihara dengan baik.
8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian Produk
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak diinginkan. Pengendalian, tanggungjawab dan wewenang terkait untuk memperlakukan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur yang terdokumentasi.
Organisasi harus memperlakukan ketidaksesuaian produk melalui satu atau lebih cara berikut:
a) dengan cara mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan,
b) dengan kewenangan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dibawah konsesi oleh pihak berwenang yang relevan dan, jika dapat dilakukan, oleh pelanggan,
c) mengambil tindakan untuk menghindarkan penggunaan atau pemakaian seperti maksud awalnya.
Rekaman asli ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil selanjutnya, termasuk konsesi yang dilaksanakan, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila ketidaksesuaian produk telah diperbaiki harus dilaksanakan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian dengan persyaratan.
Bila ketidaksesuaian produk ditemukan setelah penyerahan atau pada saat digunakan, organisasi harus mengambil tindakan yang tepat terhadap pengaruh, atau akibat potensial dari ketidaksesuaiannya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tentang proses pengendalian produk yang tidak sesuai, baik yang belum dikirim ke pelanggan maupun yang telah dikirim, kemudian dikembalikan lagi oleh pelanggan. Pada dasarnya semua produk yang tidak sesuai atau tidak memenuhi persyaratan harus diidentifikasi dan dipisahkan dari produk yang sesuai untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak diinginkan. Identifikasi tentang ketidaksesuaian produk dapat berupa pemasangan label yang menerangkan status produk yang bersangkutan, termasuk pihak yang berwenang untuk melakukan penanganan lebih lanjut. Setelah diidentifikasi, produk tersebut kemudian dipisah (dikarantina) pada tempat khusus yang terpisah dari produk-produk lain yang sesuai, jika memungkinkan, tempat karantina ini juga diberi identifikasi secukupnya agar pihak-pihak yang tidak berkepentingan dicegah dari melakukan perubahan atau pemindahan.
Selanjutnya diambil tindakan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan, melakukan verifikasi ulang untuk memperagakan bahwa produk telah memenuhi persyaratan dan merekam hasil tindakan pembetulan dan verifikasi yang dilakukan. Setelah mendapat pengesahan dari pihak yang berwenang, produk tersebut kemudian dapat diproses lebih lanjut untuk penyimpanan atau pengiriman kembali.
8.4 Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kelayakan dan keefektifan sistem manajemen mutu dan mengevaluasi jika perbaikan berkelanjutan terhadap efektifitas dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Kegiatan ini harus meliputi data yang dihasilkan dari hasil pemantauan dan pengukuran serta dari sumber lainnya yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berhubungan dengan,
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1),
c) karakteristik, dan kecenderungan dari proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan, dan
d) pemasok.
Penjelasan:
Sebagai kelengkapan dari sistem manajemen mutunya, organisasi juga harus melakukan analisis terhadap data-data yang berkaitan dengan; hasil survei kepuasan pelanggan, kesesuaian dengan persyaratan produk, karakteristik dan kecenderungan proses (process capability) dan kemampuan pemasok. Organisasi dibebaskan untuk menggunakan metode apa saja yang relevan dalam melakukan analisis data. Sejumlah metode yang biasa digunakan antara lain; metode pengukuran indeks kepuasan pelanggan (Customer Satisfaction Measurement), metode pengendalian proses secara statistik (Statistical Process Control), metode identifikasi dan analisis resiko (Failure Mode & Effect Analysis atau FMEA), perangkat pengendalian mutu (Seven QC tools), metode pengukuran kinerja (Balanced Scorecard), metode evaluasi kinerja pemasok (Supplier Performance Evaluation), d! sb.
Organisasi harus dapat menunjukkan bukti-bukti adanya dilakukan proses analisis data untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional. Hasil dari analisis ini selanjutnya harus digunakan untuk melakukan perbaikan terhadap sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan
Organisasi harus memperbaiki secara berkelanjutan efektivitas dari sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terulangnya kejadian tersebut.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian yang timbul.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan persyaratan untuk:
a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) menentukan penyebab dari ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan yang dilakukan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan berulang,
d) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
e) merekam hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) meninjau tindak perbaikan yang diambil.
Penjelasan:
Seperti telah dijelaskan dalam penjelasan pasal 8.2.3, tindakan perbaikan adalah tindakan untuk mencegah suatu ketidaksesuaian agar tidak terulang kembali. Rangkaian proses tindakan perbaikan diawali dengan pemeriksaan dan identifikasi terhadap ketidaksesuaian yang terjadi. Setelah diperoleh gambaran yang jelas tentang ketidaksesuaian maka dilakukan proses pengumpulan data dan penentuan penyebab-penyebab dari timbulnya ketidaksesuaian tersebut, dalam hal ini berdasarkan pengalaman penulis, metode diagram tulang ikan (fish bond chart) atau metode diagram pohon (tree chart) cukup efektif untuk digunakan. Begitu penyebab-penyebab ketidaksesuaian yang paling signifikan diketahui dan ditetapkan, maka dicari tindakan-tindakan yang cocok untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. Mungkin akan didapat beberapa alternatif tindakan yang baik untuk dilakukan, namun tindakan yang pa! ling efektif dan efisien harus pertama kali dipilih sebelum tindakan alternatif lainnya dijalankan.
Sebelum tindakan yang diperlukan dijalankan, maka perlu ditetapkan terlebih dahulu pihak yang berwenang (penanggungjawab) untuk pelaksanaannya. Tindakan perbaikan kemudian dilaksanakan sesuai dengan keputusan yang ditetapkan dan hasil-hasil dari tindakan perbaikan yang diambil harus dipelihara sedemikian rupa untuk keperluan verifikasi atau peninjauan ulang (evaluasi). Jika tindakan perbaikan yang diambil tidak berhasil menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang dimaksud, yang ditunjukkan dengan berulangnya kembali ketidaksesuaian yang sama, maka evaluasi terhadap tindakan perbaikan harus dilakukan sesegera mungkin untuk menetapkan tindakan berikutnya yang lebih tepat.
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari masalah potensial tersebut.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan persyaratan untuk,
a) menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya,
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian,
c) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
d) merekam hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
e) meninjau tindakan pencegahan yang diambil.
Penjelasan:
Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Dengan kata lain suatu ketidaksesuaian sebenarnya belum terjadi, namun ditemukan adanya penyebab potensial untuk timbulnya ketidaksesuaian tersebut, maka tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab tersebut. Seperti halnya tindakan perbaikan, maka tindakan pencegahan juga mencakup: penentuan potensi ketidaksesuaian yang akan terjadi termasuk penyebabnya, mengevaluasi atau menetapkan sejumlah tindakan pencegahan yang bisa diambil, menentukan dan menjalankan tindakan, merekam hasil-hasil tindakan yang diambil, dan meninjau (mengevaluasi) tindakan pencegahan yang telah diambil.
PENUTUP
Perkembangan bisnis internasional dewasa ini menuntut kalangan dunia usaha kita untuk menerapkan konsep mutu dalam proses produksi barang maupun jasanya. ISO 9000 merupakan suatu sistem manajemen mutu yang komprehensif dan dapat diterapkan secara sistematik dan mudah. Penerapan ISO 9000 oleh perusahaan-perusahaan boleh jadi merupakan tiket atau pasport untuk menuju era perdagangan bebas yang penuh persaingan dan dapat menjadi salah satu cara untuk bertahan dan berkembang dalam situasi yang sulit. Menerapkan ISO 9000 berarti menerapkan sistem manajemen mutu yang sama dengan sistem yang digunakan oleh pesaing di negara-negara yang sudah maju.
Dengan melaksanakan sistem manajemen mutu ISO 9000 secara baik dan konsisten, suatu perusahaan diharapkan dapat memberikan kontribusi yang signifikan, baik terhadap pelanggan, pemilik perusahaan, karyawan, maupun masyarakat pada umumnya. Perbaikan secara berkelanjutan terhadap proses-proses sistem manajemen mutu, secara umum dipastikan dapat meningkatkan kesesuaian produk dengan persyaratan dan kegunaannya, yang pada akhirnya juga akan meningkatkan kualitas hidup manusia. Apakah sistem manajemen mutu ISO 9000 merupakan jawaban yang paling tepat untuk mempertahankan keberlangsungan bisnis suatu perusahaan di era pasar bebas